Orion Pharman ODM-212-molekyyli on saanut Euroopan komission myöntämän harvinaislääkestatuksen pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoon

Orion Oyj (Orion Pharma) on saanut ODM-212-tutkimuslääkkeelleen Euroopan lääkeviraston harvinaislääkekomitean (COMP) suosituksesta Euroopan komission myöntämän harvinaislääkestatuksen (Orphan Designation) pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoon. Mesoteliooma on harvinainen ja vaikeasti hoidettava syöpä. Yhdysvaltojen ruoka- ja lääkevirasto FDA on aiemmin myöntänyt ODM-212:lle harvinaislääkestatuksen mesoteliooman hoitoon.

ODM-212 on Orion Pharman kehittämä suun kautta otettava pienimolekyylinen pan-TEAD-estäjä (TEAD= Transcriptional Enhanced Associate Domain), jota testataan tällä hetkellä kliinisen vaiheen 2 tutkimuksessa (TEADES) potilailla, joilla on joko pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM), epitelioidi hemangioendoteliooma (EHE) tai jokin muu kiinteä kasvain sekä Hippo-signalointireitin toimintahäiriö. Tutkimuksessa mukana olevien potilaiden tauti etenee vakiintuneesta hoidosta huolimatta eikä heillä ei ole muita vakiohoitovaihtoehtoja jäljellä. Maailmanlaajuinen tutkimus tehdään johtavissa syöpäkeskuksissa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Lisätietoja (englanniksi) TEADES faasi 2 -tutkimuksesta on saatavilla clinicaltrials.gov sivustolla referenssinumerolla NCT06725758.

”Harvinaislääkestatuksen saaminen ODM-212:lle on tärkeä virstanpylväs Orion Pharmalle. Se korostaa tarvetta uusille hoidoille mesotelioomassa ja vahvistaa sitoutumistamme uusien innovatiivisten hoitovaihtoehtojen kehittämiseen harvinaisia syöpiä sairastaville potilaille”, sanoo Orion Pharman onkologia-terapia-alueen lääketieteellinen johtaja, tohtori Praveen Aanur.

Harvinaislääkestatus EU:ssa
Euroopan lääkevirasto myöntää harvinaislääkestatuksen lääkkeille, jotka on tarkoitettu hengenvaarallisten tai kroonisesti toimintakykyä heikentävien harvinaisten sairauksien hoitoon, ehkäisyyn tai diagnosointiin. Harvinaissairaudeksi määritellään sairaus, jonka esiintyvyys EU:ssa on enintään 5 tapausta 10 000 henkilöä kohden. Lisäksi edellytetään, että sairauteen ei ole olemassa tyydyttävää diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää tai, jos sellainen on, lääkkeen on tuotava merkittävää hyötyä kyseisestä sairaudesta kärsiville potilaille.

ODM-212:lle myönnetyn harvinaislääkestatuksen myötä Orion Pharma on oikeutettu muun muassa protokolla-avustukseen, tiettyjen viranomaismaksujen alennuksiin, sekä enintään 10 vuoden yksinoikeuteen markkinoilla myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Harvinaislääkestatus ei lyhennä lääkkeen kehitysaikaa tai viranomaisarviointia eikä anna lääkkeelle erityisiä etuja viranomaisarviointi- tai hyväksymisprosessissa.

ODM-212
ODM-212 on Orion Pharman kehittämä suun kautta otettava pienimolekyylinen pan-TEAD-estäjä (TEAD= Transcriptional Enhanced Associate Domain). Se kohdistuu Hippo-signalointireittiin, joka säätelee solujen kasvua ja elinten kokoa. Tämän reitin säätelyhäiriöt - erityisesti YAP/TAZ-aktivoitumisen kautta - voivat johtaa kasvainten hallitsemattomaan kasvuun ja resistenssiin syöpähoitoja vastaan. ODM-212 vaikuttaa estämällä TEAD-transkriptiotekijöitä, häiritsemällä YAP-TEAD-proteiini-proteiini-interaktioita ja estämällä TEAD:n auto-palmitoylaatiota, joka on välttämätöntä TEAD:n toiminnalle.

Yhteyshenkilö tiedotusvälineille:
Christina Weber-Villumsen, Vice President, Corporate Communications, Brand & Public Affairs
Puh. +358 50 4635247

Yhteyshenkilö sijoittajille:
Tuukka Hirvonen, Head of Investor Relations
Puh. +358 10 426 2721
                                                 

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orionpharma.com

Orion Pharma on suomalainen lääkeyhtiö – hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Toiminnassamme yhdistyvät vankka kokemus ja tulevaisuuden innovaatiot. Meillä on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Kehittämiämme alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, hengityselinsairauksien sekä neurologisten sairauksien hoidossa. Liikevaihtomme vuonna 2025 oli 1 890 miljoonaa euroa, ja työllistämme noin 4 000 henkilöä.