Orion Pharman ODM-212-molekyyli on saanut FDA:n harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation) mesoteliooman hoidossa

Orion Oyj (Orion Pharma) on saanut ODM-212-tutkimuslääkkeelleen Yhdysvaltain ruoka- ja lääkevirasto FDA:n myöntämän harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation) mesoteliooman hoidossa. Mesoteliooma on harvinainen ja vaikeasti hoidettava syöpä. FDA myöntää harvinaislääkestatuksen tutkimushoidoille sellaisissa harvinaisissa sairauksissa, joista kärsii alle 200 000 ihmistä Yhdysvalloissa.

ODM-212 on Orion Pharman kehittämä suun kautta otettava pienimolekyylinen pan-TEAD-estäjä (TEAD= Transcriptional Enhanced Associate Domain), jota testataan tällä hetkellä kliinisen vaiheen 2 tutkimuksessa (TEADES) potilailla, joilla on joko pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM), epitelioidi hemangioendoteliooma (EHE) tai jokin muu kiinteä kasvain sekä Hippo-signalointireitin toimintahäiriö. Tutkimuksessa mukana olevien potilaiden tauti etenee vakiintuneesta hoidosta huolimatta eikä heillä ei ole muita vakiohoitovaihtoehtoja jäljellä. Tutkimuksen ensisijaiset päämuuttujat ovat turvallisuus ja siedettävyys, toissijaisia päämuuttujia ovat yleinen hoitovaste (overall response rate, ORR), taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression free survival, PFS) sekä kokonaiselinaika (overall survival, OS). Maailmanlaajuinen tutkimus tehdään johtavissa syöpäkeskuksissa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

”Harvinaislääkestatuksen saaminen mesoteliooman hoidossa on tärkeä virstanpylväs ODM-212-molekyylin kehitysohjelmalle. Se korostaa uusien innovatiivisten hoitomuotojen kehittämisen tärkeyttä ja suurta tarvetta mesotelioomapotilailla”, sanoo Orion Pharman onkologia-terapia-alueen lääketieteellinen johtaja, tohtori Praveen Aanur.

FDA:n myöntämä harvinaislääkestatus
FDA myöntää harvinaislääkestatuksen harvinaisten sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tarkoitetuille hoitomuodoille. ODM-212:n harvinaislääkestatuksen myötä Orion Pharma on nyt oikeutettu kannustimiin, kuten verohyvityksiin, vapautukseen käyttömaksuista ja 7 vuoden yksinoikeuteen markkinoilla hyväksymisen jälkeen. Harvinaislääkestatus ei lyhennä lääkkeen kehitysaikaa tai viranomaisarviointia eikä anna lääkkeelle erityisiä etuja viranomaisarviointi- tai hyväksymisprosessissa.

ODM-212
ODM-212 on Orion Pharman kehittämä suun kautta otettava pienimolekyylinen pan-TEAD-estäjä (TEAD= Transcriptional Enhanced Associate Domain). Se kohdistuu Hippo-signalointireittiin, joka säätelee solujen kasvua ja elinten kokoa. Tämän reitin säätelyhäiriöt - erityisesti YAP/TAZ-aktivoitumisen kautta - voivat johtaa kasvainten hallitsemattomaan kasvuun ja resistenssiin syöpähoitoja vastaan. ODM-212 vaikuttaa estämällä TEAD-transkriptiotekijöitä, häiritsemällä YAP-TEAD-proteiini-proteiini-interaktioita ja estämällä TEAD:n auto-palmitoylaatiota, joka on välttämätöntä TEAD:n toiminnalle.

Orion Pharma
Orion Pharma on suomalainen lääkeyhtiö – hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Toiminnassamme yhdistyvät vankka kokemus ja tulevaisuuden innovaatiot. Meillä on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Kehittämiämme alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, hengityselinsairauksien sekä neurologisten sairauksien hoidossa. Liikevaihtomme vuonna 2025 oli 1 890 miljoonaa euroa, ja työllistämme noin 4 000 henkilöä.

Orion Oyj

Yhteyshenkilö medialle:
Terhi Ormio, VP, Communications, Orion Oyj

Puh. +358 10 426 4646

Yhteyshenkilö sijoittajille:
Tuukka Hirvonen, Head of Investor Relations, Orion Oyj

Puh. +358 10 426 2721

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orionpharma.com

Orion Pharma on suomalainen lääkeyhtiö – hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Toiminnassamme yhdistyvät vankka kokemus ja tulevaisuuden innovaatiot. Meillä on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Kehittämiämme alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, hengityselinsairauksien sekä neurologisten sairauksien hoidossa. Liikevaihtomme vuonna 2025 oli 1 890 miljoonaa euroa, ja työllistämme noin 4 000 henkilöä.