Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Останнє оновлення 24 червня 2025 року
Корпорація Orion прагне захищати вашу конфіденційність відповідно до всіх чинних норм та забезпечувати безпеку ваших персональних даних. У цій заяві про конфіденційність пояснюється, як корпорація Orion та компанії, що входять до її групи (разом Orion) збирають, використовують та захищають вашу персональну інформацію.
Контактна інформація
Контролер даних: Корпорація Orion
Спеціаліст із захисту даних (DPO): Юрі Весанко, privacy@orion.fi
Представник (якщо стосується): Юкка Песонен, директор з питань Глобального фармаконагляду та безпеки пацієнтів (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Які дані ми збираємо про вас?
Ми збираємо та оброблюємо такі типи персональних даних:
- Дані, пов’язані з клінічними випробуваннями: Orion збирає дані про номер пацієнта, стать пацієнта, дату народження, певні фізичні риси та звички, відповідний анамнез, спостереження дослідника, фармакодинаміку та інформацію про результати випробувань, що вимірюють ефективність та безпечність препарату, як докладніше описано в інформаційному листку або інформаційному повідомленні клінічного випробування.
o У контексті клінічних випробувань, що спонсоруються компанією Orion та партнерами та проводяться відповідно до протоколу дослідження, дані пацієнтів збираються із систем охорони здоров’я на основі вільно наданої інформованої згоди суб’єкта даних та отримуються безпосередньо від суб’єкта даних чи дослідника, або з результатів тестування чи експертиз зазначених клінічних досліджень.
- Дані, що стосуються дозволених лікарських засобів, косметичної продукції, харчових добавок та медичних виробів: Orion збирає всю необхідну інформацію, яку надають регуляторні органи, медичні працівники, дистриб’ютори, аптеки, клієнти, пацієнти або власники тварин, для забезпечення безпеки пацієнтів та виконання юридичних зобов’язань, пов’язаних з фармаконаглядом.
o Що стосується дозволених лікарських засобів, косметичної продукції, харчових добавок та медичних виробів, Orion отримує повідомлення про підозрювані побічні ефекти, відгуки щодо якості та скарги безпосередньо через свої канали звітності, а також через своїх афілійованих осіб або ліцензійних партнерів, які отримують повідомлення від регуляторних органів, медичних працівників або пацієнтів та/або споживачів.
- Дані, пов’язані зі скаргами на продукцію: для цілей оцінки якості продукції, розгляду скарг та управління ризиками Orion збирає імена, адреси, адреси електронної пошти та номери телефонів скаржника або особи, яка повідомила про скаргу.
- Контактні дані партнера: контактні дані фармацевтів та співробітників їхніх партнерів, постачальників та оптовиків.
- Дані запитів про продукцію: Orion збирає всю необхідну інформацію для забезпечення виконання юридичних зобов’язань щодо збору та обробки даних, пов’язаних з фармаконаглядом та якістю продукції. Це включає контактну інформацію, таку як ім’я, адреса, номер телефону/факсу/мобільного телефону або електронна пошта; професію, якщо вона має значення для нашої відповіді; демографічні дані, такі як дата народження, вікова група, стать, вага або зріст; інформацію, що надається в рамках запиту, таку як стан здоров’я, расове або етнічне походження та статеве життя; аудіозапис наших дзвінків (за вашою згодою); вашу думку щодо наших медичних інформаційних послуг.
- Дані щодо мінімізації ризиків: у рамках операцій з фармаконагляду Orion може впроваджувати заходи з мінімізації ризиків з метою оптимізації безпечного та ефективного використання лікарського засобу протягом усього його життєвого циклу. Заходи з мінімізації ризиків можуть включати, наприклад, пряме спілкування з медичними працівниками (DHPC), освітні програми та матеріали, програми контрольованого доступу або інші заходи з мінімізації ризиків. Додаткові заходи з мінімізації ризиків можуть включати одне або декілька втручань, що впроваджуються у визначеній цільовій групі Такі системи поширення повинні бути контрольованими, і тому щодо цих дій збираються різні типи кількісних та якісних даних. Наприклад, інформація про дати та учасників навчання, заходи щодо поширення DHPC або інших матеріалів, інформація про отримання такої інформації збираються як основна інформація про впровадження. Компанія Orion повинна реєструвати та зберігати цю інформацію відповідно до вимог законодавства.
- Контактні дані третіх осіб: Orion як власник реєстраційного посвідчення підтримує систему фармаконагляду, яка має бути задокументована в Головному файлі системи фармаконагляду (PSMF). PSMF містить, наприклад, інформацію про організаційні структури, персонал, перелік місць, де здійснюється діяльність з фармаконагляду (включаючи як головний офіс, так і філії), та інформацію про послуги, що надаються за субпідрядом. Тому Orion також веде список контактів постачальників послуг, консультантів, афілійованих осіб, ліцензійних партнерів та інших третіх сторін, який використовується у рамках системи фармаконагляду. Списки контактів містять назви та адреси компаній, імена відповідальних осіб у цих компаніях та їхні контактні дані (номери телефонів та адреси електронної пошти).
2. Як ми використовуємо ваші дані?
Ми обробляємо ваші персональні дані для таких цілей:
- Для аналізу безпечності та ефективності продукції компанії Orion (дані, надані вами через канали звітності Orion щодо безпеки пацієнтів).
- Фармаконагляд та дотримання вимог безпеки пацієнтів
o Щоб підрозділ Orion Global Pharmacovigilance and Patient Safety міг підтримувати свою систему фармаконагляду відповідно до вимог чинного законодавства про фармаконагляд (наприклад, ЄС, Великобританії та FDA).
o Фармаконагляд означає галузь науки та діяльність, що пов’язані з виявленням, оцінкою, розумінням та запобіганням побічним реакціям та іншим проблемам, пов’язаним з лікарськими засобами. Система фармаконагляду, що охоплює бази даних безпеки, використовується для виконання зобов’язань Orion щодо фармаконагляду, що мають юридичну силу, а також для моніторингу безпечності лікарських засобів і виявлення будь-яких змін у їхньому співвідношенні ризику та користі. Аналогічні принципи та процедури нагляду за безпекою застосовуються до медичних виробів та інших нелікарських виробів, як того вимагає чинне законодавство.
- Управління якістю продукції
o Компанія Orion також повинна обробляти ваші персональні дані відповідно до своїх обов’язків у сфері якості продукції, розгляду скарг та управління ризиками на основі чинного законодавства про якість продукції (наприклад, ЄС, Великобританії та FDA) з метою розслідування дефектів якості та скарг, а також вжиття відповідних превентивних заходів.
3. Правова основа
Ми обробляємо ваші дані на таких правових підставах:
| Згода суб’єкта даних (Загальний регламент ЄС про захист даних, стаття 6.1.a) / 9.2.a) (спеціальні категорії даних) | Дані, пов’язані з клінічними випробуваннями, для дотримання вимог фармаконагляду та безпеки пацієнтів. |
| Виконання договору, стороною якого є суб’єкт даних, або вжиття заходів на прохання суб’єкта даних до укладення договору / (Загальний регламент ЄС про захист даних, стаття 6.1.b) | Немає даних |
| Дотримання юридичних зобов’язань контролера, що ґрунтуються на імперативному праві / (Загальний регламент ЄС про захист даних, стаття 6.1.c) |
|
| Законні інтереси контролера або третьої сторони (законний інтерес, який необхідно визначити, наприклад, прямий маркетинг) (Загальний регламент ЄС про захист даних, стаття 6.1.f). | Немає даних |
4. Як ми ділимося вашими даними?
Orion не розголошуватиме зібрані дані в комерційних цілях Однак, ми можемо передавати ваші дані таким одержувачам:
- Компанії групи Orion: дані передаються в межах групи Orion для аналізу та обробки повідомленої побічної події.
- Афілійовані особи та сторонні постачальники послуг компанії Orion: афілійовані особи та ті, хто допомагає нам виконувати технічні операції, такі як зберігання та хостинг даних, якщо це необхідно для аналізу та звітності про безпеку та якість. Ми також користуємося послугами сторонніх постачальників послуг для збору даних та внесення повідомлень про побічні ефекти, у зв’язку з чим персональні дані розкриваються постачальнику послуг. Усі ці компанії погоджуються обробляти ваші персональні дані відповідно до цієї Заяви про конфіденційність.
- Національні компетентні органи: ми зобов’язані надавати дані національним компетентним органам, а також базам даних Європейського агентства з лікарських засобів та інших компетентних органів для управління та аналізу інформації про підозрювані побічні реакції.
- Ліцензійні партнери: інші фармацевтичні компанії, які є нашими партнерами з ко-маркетингу, ко-дистрибуції або іншими ліцензійними партнерами, якщо зобов’язання з фармаконагляду за продукцією Orion вимагають обміну інформацією щодо безпеки. Компанія Orion уклала договори щодо умов конфіденційності даних з такими фармацевтичними компаніями.
- Можливі партнери зі злиття та поглинання: якщо право власності або контроль над корпорацією Orion або всіма чи будь-якою частиною наших продуктів, послуг чи активів зміняться, ми можемо передати ваші персональні дані будь-якому новому власнику, правонаступнику або призначеній особі, і в такому разі ми вимагатимемо від нового власника, правонаступника або призначеної особи поводитися з вашими персональними даними відповідно до цієї Заяви про конфіденційність. Також персональні дані можуть бути розкриті третій стороні, такій як орган охорони здоров’я, якщо ми зобов’язані це зробити відповідно до чинного законодавства, постанови суду або акту державного регулювання, або якщо таке розкриття необхідне для підтримки будь-якого розслідування кримінальної справи або іншого правового розслідування чи провадження тут чи за кордоном.
Передача персональних даних
Зібрані персональні дані можуть оброблятися у вашій країні проживання або передаватися до іншої країни, де знаходяться компанія Orion, її афілійовані особи, субпідрядники або інші одержувачі персональних даних, як на території Європейської економічної зони (ЄЕЗ), так і за її межами. Додаткову інформацію про партнерів Orion дивіться на наших вебсторінках. Ми гарантуємо, що ваші персональні дані будуть оброблятися завжди відповідно до цієї Заяви про конфіденційність, навіть якщо вони передаються за межі ЄЕЗ. Персональні дані, що передаються за межі ЄЕЗ, спираються на правові вимоги та захищені на основі рішення про достатність заходів, прийнятого Європейською Комісією, або відповідних договірних домовленостей, таких як підписання Стандартних договірних положень контролером та одержувачем(-ами). Для отримання додаткової інформації зверніться до компанії Orion.
5. Як довго ми зберігаємо ваші дані?
Ми зберігатимемо ваші персональні дані не довше, ніж це необхідно для цілей, визначених у цій Заяві.
| Тип даних | Термін зберігання |
| Дані, що стосуються дозволених лікарських засобів, косметичної продукції, харчових добавок та медичних виробів. | Протягом щонайменше десяти (10) років після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, якщо місцеве законодавство не вимагає тривалішого періоду зберігання. |
|
Протягом одинадцяти (11) років після отримання відгуку. |
|
Протягом щонайменше п’яти (5) років після того, як система, як описано в PSMF, була офіційно припинена власником реєстраційного посвідчення. |
6. Які ваші права та можливості?
Ви маєте право:
- На доступ до ваших даних: ви можете попросити надати інформацію та копію ваших персональних даних, які ми зібрали та зберігаємо у зв’язку з нашими обов’язками щодо фармаконагляду та безпеки пацієнтів.
- Виправити неточні дані: щоб ваші дані були актуальними та точними, ви можете звернутися до нас із проханням змінити ваші дані, зв’язавшись із нами, як описано в розділі 10.
- Видалити ваші дані: ви можете зв’язатися з нами, якщо вважаєте, що обробка ваших персональних даних у зв’язку з клінічними випробуваннями є незаконною і ваші дані слід видалити. Ми видалимо або анонімізуємо ваші персональні дані без невиправданої затримки відповідно до термінів зберігання, зазначених у розділі 5, якщо відповідні дані є помилковими, непотрібними, неповними або застарілими з точки зору мети обробки та їх обробка не вимагається згідно з жодним із наших юридичних зобов’язань. Зверніть увагу, що ми можемо бути зобов’язані обробити деякі ваші дані, пов’язані з клінічними випробуваннями, навіть після вашого запиту на видалення.
- Обмежити обробку: якщо ви бажаєте обмежити обробку ваших персональних даних, будь ласка, зв’яжіться з нами.
- Відкликати згоду: ви можете відкликати будь-яку згоду, яку ви могли нам надати у зв’язку з обробкою даних клінічних випробувань. Після відкликання вашої згоди ми більше не оброблятимемо ваші персональні дані для цілей, для яких була надана згода. Зверніть увагу, що відкликання згоди не робить незаконною обробку персональних даних, здійснену до такого відкликання, і ми можемо бути зобов’язані обробити деякі з ваших даних, пов’язаних із клінічним випробуванням, навіть після відкликання вашої згоди.
7. Файли cookie та технології відстеження
Ми використовуємо файли cookie та аналогічні технології на наших вебсайтах. Щоб отримати докладнішу інформацію про використання файлів cookie, ознайомтеся з нашою Політикою щодо файлів cookie.
8. Заходи безпеки
Ми зберігаємо ваші персональні дані у безпечних комп’ютерних сховищах та у вигляді паперових документів.
Ми вжили відповідних заходів для забезпечення рівня безпеки ваших персональних даних, включаючи захист від несанкціонованої або незаконної обробки та від випадкової втрати, знищення або пошкодження. Як правило, коли ми передаємо будь-які персональні дані, пов’язані з фармаконаглядом та безпекою пацієнтів, іншим компаніям-партнерам, ці дані псевдонімізуються перед передачею, що означає, що дані в більшості випадків більше не дозволяють ідентифікувати особу, якої вони стосуються. Зберігаються лише певні ідентифікатори, щоб забезпечити виявлення дублювання звітів.
Ми запровадили відповідні технічні та організаційні заходи для забезпечення рівня безпеки відповідно до ризику заподіяння шкоди внаслідок несанкціонованої або незаконної обробки, випадкової або незаконної втрати, знищення або зміни, несанкціонованого (або розголошення) доступу або пошкодження ваших персональних даних, зокрема:
- блокування та системи безпеки;
- шифрування;
- імена користувачів та паролі;
- перевірка на віруси;
- процедури аудиту та регулярні перевірки цілісності даних; та
- запис переміщень файлів.
Ми обмежуємо доступ до ваших персональних даних колом тих співробітників, агентів, підрядників та інших третіх сторін, яким їх необхідно знати для роботи. Вони повинні обробляти ваші персональні дані лише за нашими інструкціями та з дотриманням вищезазначених правил доступу. На них також поширюється обов’язок зберігати конфіденційність.
Ми домовилися про заходи безпеки з третіми сторонами, з якими ми ділимося вашими персональними даними, щоб забезпечити їхню обробку цими третіми сторонами відповідно до того, як ми захищаємо ваші персональні дані.
Ми також запровадили процедури для реагування на будь-які підозри щодо порушення захисту персональних даних і повідомимо вас і будь-який відповідний наглядовий орган, якщо це буде від нас вимагатися за законом.
9. Зміни до цієї Заяви
Ми залишаємо за собою право час від часу змінювати цю Заяву. Ми періодично переглядатимемо цю Заяву та оновлюватимемо її відповідним чином, якщо суттєво змінимо наші процеси. Ми можемо вносити зміни до цієї Заяви, якщо вважатимемо це доцільним, наприклад, для дотримання вимог законодавства або нормативних актів.
10. Зв’яжіться з нами
Якщо ви бажаєте скористатися своїми правами як суб’єкта даних, описаними в розділі 6, або якщо у вас є будь-які запитання чи занепокоєння, зв’яжіться з нами за адресою privacy@orion.fi.
Зверніть увагу, що ми зв’яжемося з вами для підтвердження вашої особи, щоб продовжити обробку вашого запиту, якщо ви бажаєте скористатися своїми правами суб’єкта даних.