Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Poslední aktualizace 24. června 2025
Společnost Orion Corporation se zavazuje chránit vaše soukromí v souladu se všemi platnými předpisy a zajistit bezpečnost vašich osobních údajů. Toto prohlášení o ochraně osobních údajů vysvětluje, jak společnost Orion Corporation a společnosti z její skupiny (společně „Orion“) shromažďují, používají a chrání vaše osobní údaje.
Kontaktní údaje
Správce údajů: Orion Corporation
Pověřenec pro ochranu osobních údajů (DPO): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Zástupce (je-li to relevantní): Jukka Pesonen, ředitel pro globální farmakovigilanci a bezpečnost pacientů (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com.
1. Jaké údaje o vás shromažďujeme?
Shromažďujeme a zpracováváme následující typy osobních údajů:
- Údaje týkající se klinického hodnocení: Společnost Orion shromažďuje číslo pacienta, pohlaví pacienta, datum narození, určité fyzické znaky a návyky, příslušnou anamnézu, pozorování zkoušejícího, farmakodynamiku a informace o výsledcích testů měřících účinnost a bezpečnost přípravku, jak je podrobněji popsáno v letáku s informacemi ke klinickému hodnocení nebo v informačním oznámení.
o V rámci klinických hodnocení, jejichž zadavatelem je společnost Orion a její partneři, které jsou prováděna podle protokolu studie, jsou údaje o pacientech shromažďovány ze systémů zdravotnických služeb na základě svobodně uděleného informovaného souhlasu subjektu údajů a pocházejí přímo od subjektu údajů nebo zkoušejícího, případně z výsledků testování nebo vyšetření uvedených klinických studií.
- Údaje týkající se registrovaných léčivých přípravků, kosmetických přípravků, doplňků stravy a zdravotnických prostředků: Společnost Orion shromažďuje veškeré nezbytné informace, které jí poskytnou regulační orgány, zdravotničtí pracovníci, distributoři, lékárny, zákazníci, pacienti nebo majitelé zvířat, aby zajistila bezpečnost pacientů a zákonné povinnosti související s farmakovigilancí.
o Pokud jde o registrované léčivé přípravky, kosmetické přípravky, doplňky stravy a zdravotnické prostředky, přijímá společnost Orion oznámení o podezření na nežádoucí účinky a zpětnou vazbu o kvalitě a stížnosti přímo prostřednictvím svých kanálů určených pro takováto hlášení, jakož i prostřednictvím svých přidružených společností nebo licenčních partnerů, kteří obdrželi hlášení od regulačních orgánů, zdravotnických pracovníků nebo pacientů a/nebo spotřebitelů.
- Údaje týkající se stížností na přípravky: Pro účely sledování kvality přípravků, vyřizování stížností a řízení rizik shromažďuje společnost Orion jména, adresy, e-mailové adresy a telefonní čísla stěžovatele nebo oznamovatele stížnosti.
- Kontaktní údaje partnera: Kontaktní údaje na lékárníky a zaměstnance partnerů, dodavatelů a velkoobchodníků.
- Údaje z dotazu na přípravek: Společnost Orion shromažďuje všechny relevantní informace, aby zajistila plnění zákonných povinností při shromažďování a zpracování farmakovigilančních údajů a údajů o kvalitě přípravků. Jedná se o kontaktní údaje, jako je jméno, adresa, telefon/fax/mobilní telefon nebo e-mail; profese, pokud je to relevantní pro naši odpověď; demografické údaje, jako je datum narození, věková skupina, pohlaví, tělesná hmotnost nebo výška; informace poskytnuté v rámci dotazu, jako je zdravotní stav, rasový nebo etnický původ a sexuální život; zvukový záznam našich hovorů (na základě vašeho souhlasu); váš názor na naše zdravotnické informační služby.
- Údaje o minimalizaci rizik: V rámci farmakovigilance může společnost Orion provádět opatření k minimalizaci rizik s cílem optimalizovat bezpečné a účinné používání léčivého přípravku v průběhu jeho životního cyklu. Opatření k minimalizaci rizik mohou zahrnovat např. přímou komunikaci se zdravotnickými pracovníky (DHPC), vzdělávací programy a materiály, programy řízeného přístupu nebo jiná opatření k minimalizaci rizik. Další opatření k minimalizaci rizik mohou spočívat v jedné nebo více intervencích, které se provádějí u definované cílové skupiny. Tyto distribuční systémy by měly být kontrolovatelné, a proto se o těchto činnostech shromažďují různé druhy kvantitativních a kvalitativních údajů. Např. informace o termínech a účastnících školení, opatření týkající se distribuce DHPC nebo jiných materiálů, informace o jejich obdržení jsou shromažďovány jako základní informace o jejich implementaci. Společnost Orion tyto informace zaznamenává a uchovává v souladu s právními požadavky.
- Kontaktní údaje třetích stran: Společnost Orion jako držitel rozhodnutí o registraci udržuje farmakovigilanční systém, který musí být zdokumentován v hlavním souboru farmakovigilančního systému (PSMF). PSMF obsahuje např. informace o organizační struktuře, personálu, seznam pracovišť, kde jsou prováděny farmakovigilanční činnosti (včetně ústředí i poboček), a informace o službách zadaných subdodavatelům. Společnost Orion proto vede také seznamy kontaktů na poskytovatele služeb, konzultanty, přidružené společnosti, licenční partnery a další třetí strany, které jsou součástí farmakovigilančního systému. Seznamy kontaktů obsahují názvy a adresy společností, jména odpovědných osob v těchto společnostech a jejich kontaktní údaje (telefonní čísla a e-mailové adresy).
2. Jak vaše údaje používáme?
Vaše osobní údaje zpracováváme pro následující účely:
- Pro analýzu bezpečnosti a účinnosti přípravků společnosti Orion (údaje, které jste poskytli prostřednictvím komunikačních kanálů pro bezpečnostní hlášení pacientů společnosti Orion).
- Dodržování předpisů týkající se farmakovigilance a bezpečnosti pacientů
o Umožnit oddělení společnosti Orion pro globální farmakovigilanci a bezpečnost pacientů udržovat svůj farmakovigilanční systém v souladu s požadavky platné farmakovigilanční legislativy (např. EU, UK a FDA).
o Farmakovigilancí se rozumí věda a činnosti související s odhalováním, hodnocením, pochopením a prevencí nežádoucích účinků a dalších problémů souvisejících s léky. Farmakovigilanční systém včetně bezpečnostních databází slouží k plnění právně závazných povinností společnosti Orion v oblasti farmakovigilance a ke sledování bezpečnosti léčivých přípravků a zjišťování případných změn v poměru jejich rizik a přínosů. Podobné zásady a postupy dohledu nad bezpečností se uplatňují i u zdravotnických prostředků a výrobků jiných než jsou léčivé přípravky, jak vyžadují příslušné právní předpisy.
- Řízení kvality výrobků
o Společnost Orion musí zpracovávat vaše osobní údaje také z důvodu svých povinností v oblasti kvality výrobků, vyřizování stížností a řízení rizik na základě platných právních předpisů o kvalitě výrobků (např. EU, UK a FDA) za účelem prošetření závad v kvalitě a stížností a zavedení vhodných preventivních opatření.
3. Právní základ
Vaše údaje zpracováváme na základě následujících právních důvodů:
| Souhlas subjektu údajů (obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů, čl. 6 odst. 1 písm. a) / čl. 9 odst. 2 písm. a) (zvláštní kategorie údajů) | Údaje týkající se klinických hodnocení pro účely farmakovigilance a dodržování bezpečnosti pacientů. |
| Plnění smlouvy, jejíž smluvní stranou je subjekt údajů, nebo za účelem přijetí opatření na žádost subjektu údajů před uzavřením smlouvy / (obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů, čl. 6 odst. 1 písm. b). | NEUPLATŇUJE SE |
| Dodržování právních povinností správce na základě závazných právních předpisů / (obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů, čl. 6 odst. 1 písm. c). |
|
| Oprávněné zájmy správce nebo třetí strany (oprávněný zájem, který má být identifikován, např. přímý marketing) (obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů, čl. 6 odst. 1 písm. f)). | NEUPLATŇUJE SE |
4. Jak sdílíme vaše údaje?
Společnost Orion nebude shromážděné údaje zveřejňovat pro komerční účely. Vaše údaje však můžeme sdílet s následujícími příjemci:
- Společnosti skupiny Orion: Údaje jsou sdíleny v rámci skupiny Orion za účelem analýzy a zpracování nahlášené nežádoucí příhody;
- Přidružené společnosti Orion a poskytovatelé služeb třetích stran: Přidružené společnosti a ti, kteří nám pomáhají při provádění technických operací, jako je ukládání a hostování dat, pokud je to nutné pro účely analýzy a podávání zpráv o bezpečnosti a kvalitě. Pro účely shromažďování údajů a zadávání hlášení o nežádoucích událostech využíváme také služeb externích poskytovatelů, kterým jsou osobní údaje předávány. Všechny tyto společnosti se zavazují zpracovávat vaše osobní údaje v souladu s tímto prohlášením o ochraně osobních údajů.
- Příslušné vnitrostátní orgány: Jsme povinni předávat údaje příslušným vnitrostátním orgánům, jakož i databázím Evropské agentury pro léčivé přípravky a dalších příslušných orgánů pro správu a analýzu informací o podezření na nežádoucí účinky.
- Licenční partneři: Jiné farmaceutické společnosti, které jsou našimi partnery pro společný marketing, distribuci nebo jiní licenční partneři, u nichž povinnosti farmakovigilance pro produkt Orion vyžadují výměnu bezpečnostních informací. Orion se s těmito farmaceutickými společnostmi smluvně dohodl na podmínkách ochrany osobních údajů.
- Možní partneři pro fúze a akvizice: Pokud dojde ke změně vlastnictví nebo kontroly společnosti Orion Corporation nebo všech či části našich produktů, služeb nebo aktiv, můžeme vaše osobní údaje převést na jakéhokoli nového vlastníka, nástupce nebo nabyvatele, přičemž v takovém případě budeme požadovat, aby nový vlastník, nástupce nebo nabyvatel nakládal s vašimi osobními údaji v souladu s tímto prohlášením o ochraně osobních údajů. Osobní údaje mohou být také poskytnuty třetí straně, například zdravotnickému orgánu, pokud jsme k tomu povinni na základě platného zákona, soudního příkazu nebo vládního nařízení, nebo pokud je takové poskytnutí jinak nezbytné pro podporu trestního nebo jiného právního vyšetřování nebo řízení u nás nebo v zahraničí.
Předávání osobních údajů
Shromážděné osobní údaje mohou být zpracovávány v zemi vašeho bydliště nebo předávány do jiné země, kde se nachází společnost Orion, její pobočky, subdodavatelé nebo jiní příjemci osobních údajů, a to jak v Evropském hospodářském prostoru (EHP), tak mimo něj. Další informace o pobočkách Orion najdete na našich webových stránkách. Zajistíme, aby vaše osobní údaje byly vždy zpracovávány v souladu s tímto prohlášením o ochraně osobních údajů, a to i v případě, že jsou předávány mimo EHP. Osobní údaje předávané mimo EHP jsou založeny na právních požadavcích a chráněny na základě rozhodnutí Evropské komise o odpovídající ochraně nebo na základě vhodných smluvních ujednání, například podpisem standardních smluvních doložek mezi správcem a příjemcem (příjemci). Další informace získáte od společnosti Orion.
5. Jak dlouho budeme vaše údaje uchovávat?
Vaše osobní údaje nebudeme uchovávat déle, než je nezbytné pro účely definované v tomto prohlášení.
| Typ údajů | Doba uchovávání |
| Údaje týkající se registrovaných léčivých přípravků, kosmetických přípravků, doplňků stravy a zdravotnických prostředků. | Minimálně deset (10) let po skončení platnosti rozhodnutí o registraci, pokud místní právní předpisy nevyžadují delší dobu uchovávání. |
|
Po dobu jedenácti (11) let od obdržení zpětné vazby. |
|
Minimálně pět (5) let poté, co držitel rozhodnutí o registraci formálně ukončil systém popsaný v PSMF. |
6. Jaká jsou vaše práva a možnosti?
Máte právo na:
- Přístup k údajům: Můžete si vyžádat informace a kopii svých osobních údajů, které jsme shromáždili a uložili v souvislosti s našimi povinnostmi v oblasti farmakovigilance a bezpečnosti pacientů.
- Opravu nepřesných údajů: Abychom udrželi vaše údaje aktuální a přesné, můžete nás požádat o úpravu vašich údajů tak, že nás kontaktujete, jak je popsáno v kapitole 10.
- Vymazání dat: Můžete se na nás obrátit, pokud se domníváte, že zpracování vašich osobních údajů v souvislosti s klinickým hodnocením je nezákonné a vaše údaje by měly být vymazány. Vaše osobní údaje bez zbytečného odkladu vymažeme nebo anonymizujeme v souladu s dobami uchovávání uvedenými v kapitole 5, pokud jsou tyto údaje chybné, nepotřebné, neúplné nebo zastaralé z hlediska účelu zpracování a není nutné je zpracovávat podle žádné z našich právních povinností. Vezměte prosím na vědomí, že některé vaše údaje související s klinickým hodnocením můžeme být povinni zpracovávat i po vaší žádosti o jejich vymazání.
- Omezení zpracování: Pokud chcete omezit zpracování svých osobních údajů, kontaktujte nás.
- Odvolání souhlasu: Můžete odvolat jakýkoli souhlas, který jste nám v souvislosti s činnostmi zpracování údajů o klinickém hodnocení udělili. Po odvolání souhlasu již nebudeme vaše osobní údaje zpracovávat pro účely, pro které byl souhlas požadován. Vezměte prosím na vědomí, že odvolání souhlasu neznamená, že zpracování osobních údajů provedené před jeho odvoláním je nezákonné, a že můžeme být povinni zpracovávat některé vaše údaje týkající se klinického hodnocení i po odvolání vašeho souhlasu.
7. Soubory cookie a sledovací technologie
Na našich webových stránkách používáme soubory cookie a podobné technologie. Další informace o používání souborů cookie naleznete v našich Zásadách používání souborů cookie.
8. Bezpečnostní opatření
Vaše osobní údaje uchováváme v kombinaci zabezpečených počítačových úložišť a papírových složek.
Zavedli jsme vhodná opatření k zajištění úrovně zabezpečení vašich osobních údajů, včetně ochrany před neoprávněným nebo nezákonným zpracováním a před náhodnou ztrátou, zničením nebo poškozením. Při předávání osobních údajů souvisejících s farmakovigilancí a bezpečností pacientů jiným partnerským společnostem jsou tyto údaje před předáním zásadně pseudonymizovány, což znamená, že údaje ve většině případů již neumožňují identifikaci osoby, které se týkají. Uchovávají se pouze určité identifikátory, aby bylo možné odhalit duplicitní hlášení.
Zavedli jsme vhodná technická a organizační opatření, abychom zajistili úroveň zabezpečení odpovídající riziku újmy, která by mohla vzniknout v důsledku neoprávněného nebo nezákonného zpracování, náhodné nebo nezákonné ztráty, zničení nebo pozměnění, neoprávněného přístupu k vašim osobním údajům (nebo jejich neoprávněného zpřístupnění) nebo jejich poškození, včetně:
- zámků a bezpečnostních systémů;
- šifrování
- uživatelských jmen a hesel;
- kontroly virů;
- auditorských postupů a pravidelných kontrol integrity dat a
- záznamu o přesouvání souborů.
Přístup k vašim osobním údajům omezujeme na ty zaměstnance, zástupce, dodavatele a další třetí strany, pro které je jejich znalost potřebná z pracovních důvodů. Vaše osobní údaje musí zpracovávat pouze na základě našich pokynů a s výhradou výše uvedených kontrol přístupu. Rovněž se na ně vztahuje povinnost mlčenlivosti.
S třetími stranami, kterým poskytujeme vaše osobní údaje, jsme se dohodli na bezpečnostních opatřeních, abychom zajistili, že tyto třetí strany budou s vašimi osobními údaji zacházet způsobem, který je v souladu s tím, jak vaše osobní údaje chráníme my.
Také jsme zavedli postupy pro řešení jakéhokoli podezření na porušení zabezpečení osobních údajů a v případě, že to po nás zákon vyžaduje, budeme o tom informovat vás a příslušný dozorový úřad.
9. Změny tohoto prohlášení
Vyhrazujeme si právo toto prohlášení čas od času změnit. Toto prohlášení budeme pravidelně kontrolovat a v případě, že podstatně změníme naše postupy, budeme jej odpovídajícím způsobem aktualizovat. Toto prohlášení můžeme změnit, pokud to považujeme za rozumné, např. z důvodu plnění zákonných nebo regulačních požadavků.
10. Kontaktujte nás
Pokud chcete využít svých práv subjektu údajů popsaných v kapitole 6 nebo pokud máte jakékoli dotazy či obavy, kontaktujte nás na adreseprivacy@orion.fi.
Vezměte prosím na vědomí, že pokud si přejete využít svých práv subjektu údajů, budeme vás kontaktovat, abychom ověřili vaši totožnost a mohli vaši žádost vyřídit.