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Letzte Aktualisierung am 24. Juni 2025
Die Orion Corporation verpflichtet sich, Ihre Privatsphäre in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften zu schützen und die Sicherheit Ihrer personenbezogenen Daten zu gewährleisten. Diese Datenschutzerklärung erläutert, wie die Orion Corporation und ihre Konzernunternehmen (zusammen „Orion“) Ihre personenbezogenen Daten erheben, verwenden und schützen.
Kontaktdaten
Verantwortlicher für die Datenverarbeitung: Orion Corporation
Datenschutzbeauftragter (DPO): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Vertreter (falls zutreffend): Jukka Pesonen, Direktor, Globale Pharmakovigilanz und Patientensicherheit (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Welche Daten erheben wir über Sie?
Wir erheben und verarbeiten folgende Arten von personenbezogenen Daten:
- Daten im Zusammenhang mit klinischen Studien: Orion erfasst die Patientennummer, das Geschlecht und das Geburtsdatum der Patienten, bestimmte körperliche Merkmale und Gewohnheiten, die entsprechende Krankengeschichte, die Beobachtungen des Prüfarztes, die Pharmakodynamik und Informationen zu den Ergebnissen von Tests zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Produkts, wie in der Informationsbroschüre oder in den Informationshinweisen zur klinischen Studie ausführlicher beschrieben.
o Im Rahmen der von Orion und seinen Partnern gesponserten und gemäß einem Studienprotokoll durchgeführten klinischen Studien werden Patientendaten aus Gesundheitssystemen auf der Grundlage der freiwillig erteilten Einwilligung der betroffenen Personen erhoben und direkt von der betroffenen Person oder dem Prüfarzt oder aus den Test- oder Untersuchungsergebnissen dieser klinischen Studien abgeleitet.
- Daten zu zugelassenen Arzneimitteln, kosmetischen Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten: Orion sammelt alle notwendigen Informationen, die Orion von Zulassungsbehörden, medizinischen Fachkräften, Händlern, Apotheken, Kunden, Patienten oder Tierhaltern zur Verfügung gestellt werden, um die Patientensicherheit und die Einhaltung der gesetzlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zu gewährleisten.
o In Bezug auf zugelassene Arzneimittel, kosmetische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte erhält Orion Meldungen über vermutete unerwünschte Ereignisse sowie Feedback zu Qualität und Beschwerden direkt über seine Meldekanäle sowie über seine verbundenen Unternehmen oder Lizenzpartner, die Berichte von Zulassungsbehörden, medizinischen Fachkräften oder Patienten bzw. Verbrauchern erhalten haben.
- Daten zu Produktbeschwerden: Für die Produktqualität, die Bearbeitung von Beschwerden und das Risikomanagement sammelt Orion Namen, Adressen, E-Mail-Adressen und Telefonnummern der Person, die eine Beschwerde einreicht bzw. des Melders der Beschwerde.
- Kontaktdaten von Partnern: Kontaktdaten der Apotheker und der Mitarbeiter ihrer Partner, Lieferanten und Großhändler.
- Daten in Zusammenhang mit Produktanfragen: Orion sammelt alle relevanten Informationen, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Verpflichtungen zur Erhebung und Verarbeitung von Daten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Produktqualität erfüllt werden. Dazu gehören Kontaktinformationen wie Name, Anschrift, Telefon-/Fax-/Handy-Nummer oder E-Mail-Adresse, Beruf, falls dies für unsere Antwort relevant ist, demografische Daten wie Geburtsdatum, Altersgruppe, Geschlecht, Gewicht oder Größe, Informationen, die im Rahmen der Anfrage bereitgestellt werden, wie Gesundheitszustand, rassische oder ethnische Herkunft und Sexualleben, Audioaufnahme unserer Telefonate (basierend auf Ihrer Einwilligung) und Ihre Meinung zu unseren medizinischen Informationsdiensten.
- Daten zur Risikominimierung: Im Rahmen der Pharmakovigilanz kann Orion Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen, um die sichere und wirksame Anwendung eines Arzneimittels während seines gesamten Lebenszyklus zu optimieren. Maßnahmen zur Risikominimierung können z. B. die direkte Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal (DHPC), Schulungsprogramme und -materialien, Programme mit kontrolliertem Zugriff oder andere Maßnahmen zur Risikominimierung umfassen. Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung können aus einer oder mehreren Maßnahmen bestehen, die bei einer festgelegten Zielgruppe durchgeführt werden. Solche Verteilungssysteme müssen überprüfbar sein, und deshalb werden verschiedene Arten quantitativer und qualitativer Daten über diese Maßnahmen erhoben. Als Basisinformationen zur Durchführung werden beispielsweise Informationen zu Schulungsterminen und -teilnehmern, Maßnahmen zur Verteilung von DHPC- oder anderen Materialien, Informationen zum Erhalt solcher Informationen erhoben. Orion wird diese Informationen gemäß den gesetzlichen Anforderungen erfassen und aufbewahren.
- Kontaktdaten Dritter: Orion unterhält als Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System, das in der Pharmakovigilanz-Stammdatei (PSMF) dokumentiert werden muss. Die PSMF enthält z. B. Informationen über Organisationsstrukturen, Personal, eine Liste der Standorte, an denen die Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchgeführt werden (einschließlich Hauptsitz und verbundene Unternehmen) sowie Informationen über untervergebene Dienstleistungen. Aus diesem Grund führt Orion auch Kontaktlisten für Dienstleister, Berater, verbundene Unternehmen, Lizenzpartner und andere Drittparteien, die im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems verwendet werden. Die Kontaktlisten enthalten Namen und Anschriften der Unternehmen, Namen der verantwortlichen Personen innerhalb dieser Unternehmen und deren Kontaktdaten (Telefonnummern und E-Mail-Adressen).
2. Wie nutzen wir Ihre Daten?
Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten für folgende Zwecke:
- Zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte von Orion (Daten, die Sie über die Meldekanäle zur Patientensicherheit von Orion zur Verfügung stellen).
- Einhaltung der Pharmakovigilanz und Patientensicherheit
o Um der Globalen Pharmakovigilanz und Patientensicherheit von Orion die Aufrechterhaltung seines Pharmakovigilanz-Systems gemäß den geltenden Pharmakovigilanz-Gesetzen (z. B. von EU, UK und FDA) zu ermöglichen.
o Pharmakovigilanz bezeichnet die Wissenschaft und die Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Nachweis, der Bewertung, dem Verstehen und der Vorbeugung von unerwünschten Reaktionen und anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Um den rechtlich bindenden Verpflichtungen von Orion in Bezug auf die Pharmakovigilanz nachzukommen, die Sicherheit von Arzneimitteln zu überwachen und etwaige Veränderungen in ihrem Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erkennen, wird ein Pharmakovigilanzsystem mit Sicherheitsdatenbanken eingesetzt. Ähnliche Grundsätze und Verfahren der Sicherheitsüberwachung gelten für Medizinprodukte und andere Produkte, bei denen es sich nicht um Arzneimittel handelt, entsprechend den geltenden Gesetzen.
- Produktqualitätsmanagement
o Orion muss Ihre personenbezogenen Daten aufgrund ihrer Verantwortlichkeiten auf dem Gebiet der Produktqualität, der Bearbeitung von Beschwerden und des Risikomanagements auf der Grundlage der geltenden gesetzlichen Grundlagen über die Produktqualität (z. B. der EU, des UK und der FDA) verarbeiten, um die Qualitätsmängel und Reklamationen zu untersuchen und geeignete Präventivmaßnahmen zu ergreifen.
3. Rechtsgrundlage
Wir verarbeiten Ihre Daten aufgrund der folgenden Rechtsgrundlagen:
| Einwilligung der betroffenen Person (EU-Datenschutz-Grundverordnung Artikel 6.1.a) / 9.2.a) (besondere Kategorien personenbezogener Daten) | Daten im Zusammenhang mit klinischen Studien zur Einhaltung der Pharmakovigilanz und Patientensicherheit. |
| Erfüllung eines Vertrags, dessen Vertragspartei die betroffene Person ist, oder zur Durchführung vorvertraglicher Maßnahmen, die auf Anfrage der betroffenen Person erfolgen / (EU-Datenschutz-Grundverordnung Artikel 6.1.b) | n. z. |
| Einhaltung der gesetzlichen Verpflichtungen des für die Verarbeitung der Daten Verantwortlichen auf Grundlage geltenden Rechts / (EU-Datenschutz-Grundverordnung Artikel 6.1.c) |
|
| Berechtigte Interessen des für die Datenverarbeitung Verantwortlichen oder eines Dritten (das zu identifizierende berechtigte Interesse, z. B. Direktmarketing) (EU-Datenschutz-Grundverordnung Artikel 6.1.f). | n. z. |
4. Wie geben wir Ihre Daten weiter?
Orion gibt die erhobenen Daten nicht für kommerzielle Zwecke weiter. Wir können Ihre Daten jedoch an die folgenden Empfänger weitergeben:
- Unternehmen der Orion-Gruppe: Die Daten werden innerhalb der Orion-Gruppe weitergegeben, um ein berichtetes unerwünschtes Ereignis zu analysieren und zu verarbeiten.
- Verbundene Unternehmen von Orion und Drittanbieter: Verbundene Unternehmen und diejenigen, die uns bei der Durchführung technischer Vorgänge wie Datenspeicherung und Hosting unterstützen, wenn dies für die Analyse und Meldung von Sicherheits- und Qualitätsinformationen erforderlich ist. Wir nutzen außerdem die Dienste von Drittanbietern zum Zwecke der Datenerfassung und Eingabe von Berichten über unerwünschte Ereignisse, für die personenbezogene Daten an einen Dienstanbieter weitergegeben werden. Alle diese Unternehmen erklären sich mit der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gemäß dieser Datenschutzerklärung einverstanden.
- Zuständige nationale Behörden: Wir sind verpflichtet, die Daten den zuständigen nationalen Behörden sowie den Datenbanken der Europäischen Arzneimittel-Agentur und anderer zuständiger Behörden zur Verwaltung und Analyse von Informationen über vermutete Nebenwirkungen zur Verfügung zu stellen.
- Lizenzpartner: Andere Pharmaunternehmen, die unsere Co-Marketing-, Co-Distribution- oder sonstige Lizenzpartner sind, bei denen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen für ein Orion-Produkt die Weitergabe von Sicherheitsinformationen erfordern. Orion hat mit diesen Pharmaunternehmen vertraglich Datenschutzbedingungen vereinbart.
- Mögliche M&A-Partner: Wenn sich die Eigentumsverhältnisse oder die Kontrolle über die Orion Corporation oder alle oder Teile unserer Produkte, Dienstleistungen oder Vermögenswerte ändern, können wir Ihre personenbezogenen Daten an einen neuen Eigentümer, Nachfolger oder Zessionar weitergeben. In diesem Fall würden wir vom neuen Eigentümer, Nachfolger oder Zessionar verlangen, Ihre personenbezogenen Daten gemäß dieser Datenschutzerklärung zu behandeln. Darüber hinaus können personenbezogene Daten an Dritte, wie etwa eine Gesundheitsbehörde, weitergegeben werden, wenn wir aufgrund eines geltenden Gesetzes, eines Gerichtsbeschlusses oder einer behördlichen Regelung hierzu verpflichtet sind oder wenn eine solche Weitergabe anderweitig zur Unterstützung strafrechtlicher oder sonstiger rechtlicher Ermittlungen oder Verfahren im In- oder Ausland erforderlich ist.
Weitergabe personenbezogener Daten
Die erhobenen personenbezogenen Daten können in Ihrem Wohnsitzland verarbeitet oder in ein anderes Land übermittelt werden, in dem Orion, seine verbundenen Unternehmen, Subunternehmer oder andere Empfänger personenbezogener Daten sowohl innerhalb als auch außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ansässig sind. Weitere Informationen zu den verbundenen Unternehmen von Orion finden Sie auf unseren Webseiten. Wir stellen sicher, dass Ihre personenbezogenen Daten jederzeit gemäß dieser Datenschutzerklärung verarbeitet werden, auch wenn sie außerhalb des EWR übermittelt werden. Die Übermittlung personenbezogener Daten außerhalb des EWR erfolgt auf der Grundlage gesetzlicher Anforderungen und ist auf der Grundlage von Angemessenheitsbeschlüssen der Europäischen Kommission oder durch entsprechende vertragliche Vereinbarungen geschützt, wie z. B. durch die Unterzeichnung der Standardvertragsklauseln durch den für die Verarbeitung der Daten Verantwortlichen und den/die Empfänger. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Orion.
5. Wie lange speichern wir Ihre Daten?
Wir bewahren Ihre personenbezogenen Daten nicht länger auf, als dies für die in dieser Erklärung definierten Zwecke erforderlich ist.
| Art der Daten | Aufbewahrungsfrist |
| Daten über zugelassene Arzneimittel, kosmetische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. | Für mindestens zehn (10) Jahre nach Ablauf der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sofern keine lokalen Rechtsvorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorschreiben. |
|
Für elf (11) Jahre nach Erhalt des Feedbacks. |
|
Für mindestens fünf (5) Jahre, nachdem das System, wie in der PSMF beschrieben, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen formell beendet wurde. |
6. Welche Rechte und Möglichkeiten haben Sie?
Sie haben folgende Rechte:
- Zugriff auf Ihre Daten: Sie können Informationen und eine Kopie Ihrer personenbezogenen Daten anfordern, die wir im Zusammenhang mit unserer Verantwortung in Bezug auf Pharmakovigilanz und Patientensicherheit erhoben und gespeichert haben.
- Korrektur falscher Daten: Damit Ihre Daten stets auf dem neuesten Stand und korrekt sind, können Sie uns auffordern, Ihre Daten zu ändern, indem Sie uns, wie in Kapitel 10 beschrieben, kontaktieren.
- Löschung Ihrer Daten: Sie können sich an uns wenden, wenn Sie der Meinung sind, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit klinischen Studien unrechtmäßig ist und Ihre Daten gelöscht werden sollten. Wir werden Ihre personenbezogenen Daten gemäß den in Kapitel 5 genannten Aufbewahrungsfristen unverzüglich löschen oder anonymisieren, wenn die betreffenden Daten im Hinblick auf den Zweck der Verarbeitung fehlerhaft, unnötig, unvollständig oder veraltet sind und nicht aufgrund einer unserer gesetzlichen Verpflichtungen erforderlich sind. Beachten Sie bitte, dass wir einige Ihrer studienbezogenen Daten möglicherweise auch nach dem Löschungsantrag verarbeiten müssen.
- Einschränkung der Verarbeitung: Wenn Sie die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten durch uns einschränken möchten, kontaktieren Sie uns bitte.
- Widerruf der Einwilligung: Sie können jede Einwilligung, die Sie uns im Zusammenhang mit der Verarbeitung von Daten in klinischen Studien erteilt haben, widerrufen. Nach dem Widerruf Ihrer Einwilligung verarbeiten wir Ihre personenbezogenen Daten nicht mehr für die Zwecke, für die diese Einwilligung eingeholt worden war. Beachten Sie bitte, dass durch den Widerruf der Einwilligung die Verarbeitung personenbezogener Daten, die vor einem solchen Widerruf erfolgte, nicht rechtswidrig wird und wir möglicherweise verpflichtet sind, einige Ihrer studienbezogenen Daten auch nach dem Widerruf Ihrer Einwilligung zu verarbeiten.
7. Cookies und Tracking-Technologien
Wir verwenden Cookies und ähnliche Technologien auf unseren Websites. Weitere Informationen zur Verwendung von Cookies finden Sie in unserer Cookie-Richtlinie.
8. Sicherheitsmaßnahmen
Wir speichern Ihre personenbezogenen Daten in einer Kombination aus sicheren Computerspeichereinrichtungen und papierbasierten Akten.
Wir haben geeignete Maßnahmen getroffen, um das Sicherheitsniveau Ihrer personenbezogenen Daten zu gewährleisten, einschließlich des Schutzes vor unbefugter oder unrechtmäßiger Verarbeitung und vor versehentlichem Verlust, Zerstörung oder Beschädigung dieser Daten. Wenn wir personenbezogene Daten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und Patientensicherheit an andere Partnerunternehmen übermitteln, werden die Daten vor der Übermittlung grundsätzlich pseudonymisiert, was bedeutet, dass die Daten in den meisten Fällen keine Identifizierung der betreffenden Person mehr ermöglichen. Nur bestimmte Kennungen werden gespeichert, um sicherzustellen, dass doppelte Berichte erkannt werden können.
Wir haben geeignete technische und organisatorische Maßnahmen getroffen, um ein Sicherheitsniveau zu gewährleisten, das dem Risiko von Schäden angemessen ist, die durch unbefugte oder unrechtmäßige Verarbeitung, versehentlichen oder unrechtmäßigen Verlust, Zerstörung oder Änderung, unbefugten Zugriff (oder Offenlegung des Zugriffs) auf oder Beschädigung Ihrer personenbezogenen Daten entstehen können, einschließlich:
- Schlösser und Sicherheitssysteme
- Verschlüsselung
- Benutzernamen und Passwörter
- Virusprüfung
- Prüfverfahren und regelmäßige Prüfungen der Datenintegrität und
- Aufzeichnung von Dateibewegungen.
Wir beschränken den Zugriff auf Ihre personenbezogenen Daten auf diejenigen Mitarbeiter, Vertreter, Auftragnehmer und sonstige Dritte, die diese aus geschäftlichen Gründen kennen müssen. Sie dürfen Ihre personenbezogenen Daten nur auf unsere Anweisung hin und vorbehaltlich der oben aufgeführten Zugriffskontrollen verarbeiten. Außerdem unterliegen sie einer Schweigepflicht.
Wir haben mit den Drittparteien, an die wir Ihre personenbezogenen Daten weitergeben, Sicherheitsmaßnahmen vereinbart, um sicherzustellen, dass diese Dritten Ihre personenbezogenen Daten in einer Weise behandeln, die der Art und Weise entspricht, wie wir Ihre personenbezogenen Daten schützen.
Wir haben außerdem Verfahren eingerichtet, um auf jeden vermuteten Verstoß gegen den Schutz personenbezogener Daten zu reagieren, und werden Sie und alle zuständigen Aufsichtsbehörden in Kenntnis setzen, wenn wir gesetzlich dazu verpflichtet sind.
9. Änderungen dieser Erklärung
Wir behalten uns vor, diese Erklärung von Zeit zu Zeit zu ändern. Wir werden diese Erklärung regelmäßig überprüfen und entsprechend aktualisieren, wenn wir unsere Prozesse wesentlich ändern. Wir können Änderungen an dieser Erklärung vornehmen, wenn wir dies für angemessen halten, z. B. um gesetzliche oder behördliche Anforderungen zu erfüllen.
10. Kontaktieren Sie uns
Wenn Sie Ihre in Kapitel 6 beschriebenen Rechte als betroffene Person in Anspruch nehmen möchten oder wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, kontaktieren Sie uns bitte unter privacy@orion.fi.
Beachten Sie bitte, dass wir Sie zur Überprüfung Ihrer Identität kontaktieren werden, um Ihre Anfrage zu bearbeiten, wenn Sie Ihre Rechte als betroffene Person in Anspruch nehmen möchten.