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Ultimo aggiornamento 24 giugno 2025
Orion Corporation si impegna a proteggere la Sua privacy nel rispetto di tutte le normative applicabili e a garantire la sicurezza dei Suoi dati personali. La presente informativa sulla privacy spiega come Orion Corporation e le società del suo gruppo (insieme "Orion") raccolgono, utilizzano e proteggono le Sue informazioni personali.
Dettagli di contatto
Titolare del trattamento dei dati: Orion Corporation
Responsabile della protezione dei dati (RPD): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Rappresentante (se applicabile): Jukka Pesonen, Direttore, Farmacovigilanza globale e sicurezza dei pazienti (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Quali dati raccogliamo su di Lei?
Raccogliamo e trattiamo i seguenti tipi di dati personali:
- Dati relativi alla sperimentazione clinica: Orion raccoglie il numero del paziente, il suo sesso, la data di nascita, alcune caratteristiche e attitudini fisiche, la storia clinica pertinente, le osservazioni dello sperimentatore, la farmacodinamica e informazioni sui risultati dei test che misurano l'efficacia e la sicurezza di un prodotto, come descritto più dettagliatamente nel foglio illustrativo o nella nota informativa della sperimentazione clinica.
o Nel contesto delle sperimentazioni cliniche sponsorizzate da Orion e dai suoi partner, svolte secondo un protocollo di studio, i dati dei pazienti vengono raccolti dai sistemi dei servizi sanitari sulla base del consenso informato liberamente prestato dall'interessato e derivano direttamente dall'interessato o dallo sperimentatore, oppure dai risultati dei test o degli esami di tali studi clinici.
- Dati relativi a medicinali autorizzati, prodotti cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici: Orion raccoglie tutte le informazioni necessarie che le vengono fornite dalle autorità regolatorie, dagli operatori sanitari, dai distributori, dalle farmacie, dai clienti, dai pazienti o dai proprietari di animali per garantire la sicurezza dei pazienti e gli obblighi legali relativi alla farmacovigilanza.
o Per quanto riguarda i medicinali autorizzati, i prodotti cosmetici, gli integratori alimentari e i dispositivi medici, Orion riceve notifiche di sospetti eventi avversi, feedback sulla qualità e reclami direttamente tramite i suoi canali di segnalazione, nonché tramite le sue affiliate o i partner licenziatari, che hanno ricevuto segnalazioni da autorità regolatorie, professionisti sanitari o pazienti e/o consumatori.
- Dati relativi a reclami sui prodotti: per finalità correlate a qualità del prodotto, gestione dei reclami e gestione del rischio, Orion raccoglie nomi, indirizzi, indirizzi e-mail e numeri di telefono del reclamante o di chi segnala il reclamo.
- Dati di contatto dei partner: dati di contatto dei farmacisti e dei dipendenti dei suoi partner, fornitori e grossisti.
- Dati relativi alle richieste sui prodotti: Orion raccoglie tutte le informazioni rilevanti per garantire l'adempimento degli obblighi di legge in materia di raccolta e trattamento dei dati relativi alla farmacovigilanza e alla qualità dei prodotti. Ciò include informazioni di contatto quali nome, indirizzo, telefono/fax/cellulare o e-mail; professione se rilevante per la nostra risposta; dati demografici quali data di nascita, fascia d'età, sesso, peso o altezza; informazioni fornite come parte della richiesta, quali salute, origine razziale o etnica e vita sessuale; registrazione audio delle nostre chiamate (in base al Suo consenso); la Sua opinione sui nostri servizi di informazione medica.
- Dati di minimizzazione del rischio: nell'ambito delle operazioni di farmacovigilanza, Orion può implementare misure di minimizzazione del rischio allo scopo di ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di un medicinale durante tutto il suo ciclo di vita. Le misure di minimizzazione del rischio possono includere, ad esempio, comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), programmi e materiali educativi, programmi di accesso controllato o altre misure di minimizzazione del rischio. Ulteriori misure di minimizzazione del rischio possono consistere in uno o più interventi attuati su un gruppo target definito. Tali sistemi di distribuzione dovrebbero essere verificabili e pertanto vengono raccolti vari tipi di dati quantitativi e qualitativi riguardanti queste azioni. Ad esempio, vengono raccolte come informazioni di base sull'implementazione informazioni sulle date e sui partecipanti alla formazione, misure di distribuzione della DHPC o di altri materiali, informazioni sulla ricezione di tali informazioni. Orion registrerà e conserverà tali informazioni in conformità con i requisiti di legge.
- Dati di contatto di terzi: Orion, in qualità di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gestisce un sistema di farmacovigilanza che deve essere documentato nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF). Il PSMF include ad esempio informazioni sulle strutture organizzative, sul personale, l'elenco dei siti in cui vengono svolte le attività di farmacovigilanza (incluse sia la sede centrale che le affiliate) e informazioni sui servizi subappaltati. Per questo motivo Orion gestisce anche elenchi di contatti di fornitori di servizi, consulenti, affiliate, partner licenziatari e altre terze parti, che vengono utilizzati nell'ambito del sistema di farmacovigilanza. Gli elenchi dei contatti contengono nomi e indirizzi di aziende, nomi di persone responsabili all'interno di tali aziende e i loro dati di contatto (numeri di telefono e indirizzi e-mail).
2. Come utilizziamo i Suoi dati?
Trattiamo i Suoi dati personali per le seguenti finalità:
- Analizzare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti Orion (dati forniti da Lei tramite i canali di segnalazione per la sicurezza dei pazienti di Orion).
- Conformità alle norme di farmacovigilanza e sicurezza dei pazienti
o Per consentire alla direzione Farmacovigilanza e sicurezza dei pazienti di Orion Global di mantenere il proprio sistema di farmacovigilanza come richiesto dalla legislazione vigente in materia di farmacovigilanza (ad esempio da UE, Regno Unito e FDA).
o Per farmacovigilanza si intendono la scienza e le attività relative all'individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse e di altri problemi correlati ai medicinali. Per adempiere agli obblighi giuridicamente vincolanti di Orion in materia di farmacovigilanza e per monitorare la sicurezza dei medicinali e rilevare qualsiasi variazione nel loro rapporto rischio/beneficio, viene utilizzato un sistema di farmacovigilanza che comprende banche dati sulla sicurezza. Principi e procedure di sorveglianza della sicurezza simili vengono applicati ai dispositivi medici e ad altri prodotti non medicinali, come richiesto dalla legislazione vigente.
- Gestione della qualità dei prodotti
o Orion deve inoltre trattare i Suoi dati personali in ragione delle sue responsabilità nel campo della qualità dei prodotti, della gestione dei reclami e della gestione dei rischi in base alla legislazione applicabile in materia di qualità dei prodotti (ad esempio da parte di UE, Regno Unito e FDA) allo scopo di indagare sui difetti di qualità e sui reclami e di mettere in atto misure preventive appropriate.
3. Base giuridica
Trattiamo i Suoi dati sulla base delle seguenti basi giuridiche:
| Consenso dell'interessato (Regolamento generale sulla protezione dei dati UE, articolo 6.1.a) / 9.2.a) (categorie particolari di dati) | Dati relativi agli studi clinici per la conformità alle norme di farmacovigilanza e sicurezza dei pazienti. |
| Esecuzione di un contratto di cui l'interessato è parte o esecuzione di misure precontrattuali adottate su richiesta dello stesso (Regolamento generale sulla protezione dei dati UE, articolo 6.1.b)) | N/A |
| Adempimento di un obbligo legale al quale è soggetto il titolare del trattamento in base alla legge vincolante (Regolamento generale sulla protezione dei dati UE, articolo 6.1.c) |
|
| Legittimo interesse del titolare del trattamento o di terzi (il legittimo interesse è da identificare, ad esempio il marketing diretto) (Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE, articolo 6.1.f). | N/A |
4. Come condividiamo i Suoi dati?
Orion non divulgherà i dati raccolti per scopi commerciali. Tuttavia, potremmo condividere i Suoi dati con i seguenti destinatari:
- Società del gruppo Orion: i dati vengono condivisi all'interno del gruppo Orion per analizzare ed elaborare un evento avverso segnalato;
- Affiliate di Orion e fornitori di servizi terzi: affiliate e soggetti che ci assistono eseguendo operazioni tecniche quali l'archiviazione e l'hosting dei dati, se ciò è necessario ai fini dell'analisi e della comunicazione di informazioni sulla sicurezza e sulla qualità. Utilizziamo anche servizi di fornitori terzi per finalità di raccolta dati e inserimento di segnalazioni di eventi avversi, per i quali i dati personali vengono divulgati a un fornitore di servizi. Tutte queste aziende accettano di trattare i Suoi dati personali in conformità con la presente Informativa sulla privacy.
- Autorità nazionali competenti: siamo tenuti a inviare i dati alle autorità nazionali competenti, nonché ai database dell'Agenzia europea per i medicinali e di altre autorità competenti per la gestione e l'analisi delle informazioni sulle sospette reazioni avverse.
- Partner licenziatari: altre aziende farmaceutiche che sono nostri partner di co-marketing, co-distribuzione o altri partner licenziatari, laddove gli obblighi di farmacovigilanza per un prodotto Orion richiedano lo scambio di informazioni sulla sicurezza. Orion ha concordato contrattualmente con tali aziende farmaceutiche i termini relativi alla privacy dei dati.
- Possibili partner in fusioni e acquisizioni: se la proprietà o il controllo di Orion Corporation o di tutti o parte dei nostri prodotti, servizi o asset cambia, potremmo trasferire i Suoi dati personali a un nuovo proprietario, successore o cessionario, nel qual caso chiederemo al nuovo proprietario, successore o cessionario di trattare i Suoi dati personali in conformità con la presente Informativa sulla privacy. Inoltre, i dati personali potrebbero essere divulgati a terzi, come ad esempio un'autorità sanitaria, se siamo tenuti a farlo a causa di una legge applicabile, di un ordine del tribunale o di una normativa governativa, oppure se tale divulgazione è altrimenti necessaria a supporto di un'indagine o di un procedimento penale o legale, qui o all'estero.
Trasferimenti di dati personali
I dati personali raccolti possono essere trattati nel Suo Paese di residenza o trasferiti in un altro Paese in cui sono situati Orion, le sue affiliate, i suoi subappaltatori o altri destinatari dei dati personali, sia all'interno che all'esterno dello Spazio economico europeo (SEE). Ulteriori informazioni sulle affiliate di Orion sono disponibili sulle nostre pagine web. Garantiremo che i Suoi dati personali siano sempre trattati in conformità alla presente Informativa sulla privacy, anche se trasferiti al di fuori dello SEE. I dati personali trasferiti al di fuori dello SEE si basano su requisiti legali e sono protetti in base alla decisione di adeguatezza presa dalla Commissione europea o da opportuni accordi contrattuali, come ad esempio mediante la sottoscrizione delle clausole contrattuali tipo da parte del titolare del trattamento e del/i destinatario/i. Per ulteriori informazioni, contattare Orion.
5. Per quanto tempo conserviamo i Suoi dati?
Conserveremo i Suoi dati personali per un periodo di tempo non superiore a quello necessario per le finalità definite nella presente Informativa.
| Tipologia di dati | Periodo di conservazione |
| Dati relativi a medicinali autorizzati, prodotti cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici. | Minimo dieci (10) anni dopo la scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a meno che una legislazione locale non richieda un periodo di conservazione più lungo. |
|
Undici (11) anni dal ricevimento del feedback. |
|
Minimo cinque (5) anni dopo che il sistema, come descritto nel PSMF, è stato formalmente terminato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
6. Quali sono i Suoi diritti e le Sue opzioni?
Lei ha il diritto di:
- Accedere ai Suoi dati: può richiedere informazioni e una copia dei Suoi dati personali che abbiamo raccolto e archiviato in relazione alle nostre responsabilità in materia di farmacovigilanza e sicurezza dei pazienti.
- Rettificare i dati inesatti: per mantenere i Suoi dati aggiornati e accurati, può richiederci di modificarli contattandoci come descritto nel paragrafo 10.
- Cancellare i Suoi dati: può contattarci se ritiene che il trattamento dei Suoi dati personali in relazione alla sperimentazione clinica sia illecito e che i Suoi dati debbano essere cancellati. Cancelleremo o renderemo anonimi i Suoi dati personali senza ingiustificato ritardo, in conformità con i periodi di conservazione specificati nel paragrafo 5, se i dati in questione sono errati, non necessari, incompleti o obsoleti rispetto alle finalità del trattamento e non è necessario che siano trattati per alcuno dei nostri obblighi legali. Si prega di notare che potremmo essere tenuti a trattare alcuni dati relativi alla sperimentazione clinica anche dopo la richiesta di cancellazione.
- Limitare il trattamento: se desidera limitare il trattamento dei Suoi dati personali, La preghiamo di contattarci.
- Revocare il consenso: può revocare qualsiasi consenso eventualmente fornito in relazione alle attività di trattamento dei dati della sperimentazione clinica. Dopo aver revocato il consenso, non tratteremo più i Suoi dati personali per le finalità per le quali è stato richiesto il consenso. Si prega di notare che la revoca del consenso non rende illecito il trattamento dei dati personali effettuato prima di tale revoca e che potremmo essere tenuti a trattare alcuni dei dati relativi alla sperimentazione clinica anche dopo la revoca del consenso.
7. Cookie e tecnologie di tracciamento
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8. Misure di sicurezza
Conserviamo i Suoi dati personali in una combinazione di archivi informatici sicuri e archivi cartacei.
Abbiamo implementato misure idonee a garantire il livello di sicurezza dei Suoi dati personali, compresa la protezione contro il trattamento non autorizzato o illecito e contro la perdita, la distruzione o il danneggiamento accidentale degli stessi. In linea di principio, quando trasferiamo dati personali relativi alla farmacovigilanza e alla sicurezza dei pazienti ad altre aziende partner, tali dati vengono pseudonimizzati prima del trasferimento, il che significa che nella maggior parte dei casi non consentono più l'identificazione della persona a cui si riferiscono. Per garantire che possano essere rilevati report duplicati, vengono mantenuti solo determinati identificatori.
Abbiamo adottato misure tecniche e organizzative adeguate per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio di danno che potrebbe derivare da trattamento non autorizzato o illecito, perdita, distruzione o alterazione accidentale o illecita, accesso non autorizzato (o divulgazione) o danneggiamento dei Suoi dati personali, tra cui:
- serrature e sistemi di sicurezza;
- crittografia;
- nomi utente e password;
- controllo antivirus;
- nomi utente e password;
- registrazione dei movimenti dei file..
Limitiamo l'accesso ai Suoi dati personali ai dipendenti, agenti, appaltatori e altre terze parti che hanno necessità aziendali di conoscerli. Essi devono trattare i Suoi dati personali solo in base alle nostre istruzioni e nel rispetto dei controlli di accesso sopra elencati. Sono inoltre tenuti al dovere di riservatezza.
Abbiamo concordato misure di sicurezza con le terze parti con cui condividiamo i Suoi dati personali per garantire che vengano trattati da tali terze parti in modo coerente con il modo in cui noi tuteliamo i Suoi dati personali.
Abbiamo inoltre messo in atto procedure per gestire qualsiasi sospetta violazione dei dati personali e ne daremo comunicazione a Lei e a qualsiasi autorità di vigilanza competente, ove fossimo legalmente tenuti a farlo.
9. Modifiche alla presente Informativa
Ci riserviamo il diritto di modificare la presente Informativa di quando in quando. Esamineremo periodicamente la presente Informativa e la aggiorneremo di conseguenza qualora modificassimo sostanzialmente i nostri processi. Potremmo apportare modifiche alla presente Informativa se riteniamo che sia ragionevole farlo, ad esempio per conformarci a requisiti legali o normativi.
10. Contatti
Se desidera esercitare i Suoi diritti di interessato descritti nel paragrafo 6, oppure se ha domande o dubbi, ci contatti all'indirizzo privacy@orion.fi.
Si prega di notare che, se desidera esercitare i Suoi diritti di interessato, La contatteremo per verificare la Sua identità al fine di procedere con la Sua richiesta.