Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Senaste uppdatering 24 juni 2025
Orion Corporation åtar sig att skydda din integritet i enlighet med alla tillämpliga bestämmelser och att säkerställa säkerheten för dina personuppgifter. Denna integritetspolicy förklarar hur Orion Corporation och dess koncernbolag (tillsammans "Orion") samlar in, använder och skyddar dina personuppgifter.
Kontaktuppgifter
Personuppgiftsansvarig: Orion Corporation
Dataskyddsombud (DPO): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Representant (om tillämpligt): Jukka Pesonen, chef för Global Pharmacovigilance and Patient Safety (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Vilka uppgifter samlar vi in om dig?
Vi samlar in och behandlar följande typer av personuppgifter:
- Uppgifter relaterade till kliniska prövningar: Orion samlar in patientnummer, patientens kön, födelsedatum, vissa fysiska egenskaper och vanor, relevant sjukdomshistoria, prövarens observationer, farmakodynamik och information om resultaten av tester som mäter effekt och säkerhet för en produkt enligt närmare beskrivning i patientinformationsbroschyren eller informationsmeddelandet till den kliniska prövningen.
o I samband med kliniska prövningar som sponsras av Orion och dess samarbetspartners och som utförs enligt ett studieprotokoll, samlas patientuppgifter in från hälso- och sjukvårdssystem baserat på frivilligt samtycke från en den registrerade, och uppgifterna kommer direkt från forskningspersonen eller prövaren, eller från resultaten av tester eller undersökningar inom de kliniska prövningarna.
- Uppgifter relaterade till godkända läkemedel, kosmetiska produkter, kosttillskott och medicintekniska produkter: Orion samlar in all nödvändig information som tillhandahålls Orion av tillsynsmyndigheter, sjukvårdspersonal, distributörer, apotek, kunder, patienter eller djurägare för att säkerställa patientsäkerhet och rättsliga skyldigheter i samband med farmakovigilans.
o När det gäller godkända läkemedel, kosmetiska produkter, kosttillskott och medicintekniska produkter får Orion anmälningar om misstänkta biverkningar och återkoppling om kvalitet och klagomål direkt via sina rapporteringskanaler, samt via sina dotterbolag eller licenspartners som har fått rapporter från tillsynsmyndigheter, sjukvårdspersonal eller patienter och/eller konsumenter.
- Uppgifter relaterade till klagomål på produkter: För produktkvalitet, klagomålshantering och riskhantering samlar Orion in namn, adresser, e-postadresser och telefonnummer till den klagande eller den som rapporterar klagomålet.
- Kontaktuppgifter till partners: Kontaktuppgifter till farmaceuter och anställda hos samarbetspartners, leverantörer och grossister.
- Uppgifter om produktförfrågningar: Orion samlar in all relevant information för att säkerställa att de rättsliga skyldigheterna är uppfyllda för insamling och behandling av uppgifter som för farmakovigilans och uppgifter relaterade till produktkvalitet. Detta inkluderar kontaktinformation såsom namn, adress, telefonnummer/faxnummer/mobiltelefonnummer eller e-post, yrke om detta är relevant för vårt svar, demografiska uppgifter såsom födelsedatum, åldersgrupp, kön, vikt eller längd, information som tillhandahålls som en del av förfrågan, såsom hälsa, etniskt ursprung och sexualliv, ljudinspelning av våra samtal (baserat på ditt samtycke) samt din åsikt om våra medicinska informationstjänster.
- Uppgifter om riskminimering: Som en del av farmakovigilansverksamheten kan Orion genomföra riskminimeringsåtgärder i syfte att optimera en säker och effektiv användning av ett läkemedel under hela dess livscykel. Riskminimeringsåtgärder kan t.ex. inkludera direktkommunikation med hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsprogram och utbildningsmaterial, program för kontrollerad tillgång eller andra riskminimeringsåtgärder. Ytterligare riskminimeringsåtgärder kan bestå av en eller flera insatser som genomförs i en definierad målgrupp. Sådana distributionssystem bör kunna granskas, och därför samlas olika typer av kvantitativa och kvalitativa uppgifter in om dessa åtgärder. Bland annat information om utbildningsdatum och deltagare i utbildningen, åtgärder för distribution av material till hälso- och sjukvårdspersonal eller av annat material och information om mottagande av sådan information samlas in som grundläggande information om genomförandet. Orion ska registrera och lagra denna information i enlighet med lagstadgade krav.
- Kontaktuppgifter för tredje part: Som innehavare av godkännande för försäljning upprätthåller Orion ett system för farmakovigilans som måste dokumenteras i Pharmacovigilance System Master File (PSMF). PSMF innehåller till exempel information om organisationsstrukturer, personal, en förteckning över de platser där farmakovigilans utförs (inklusive både huvudkontor och dotterbolag) samt information om tjänster som lagts ut på underleverantörer. Därför upprätthåller Orion även kontaktlistor med tjänsteleverantörer, konsulter, dotterbolag, licenspartners och andra tredje parter som används som en del av farmakovigilanssystemet . Kontaktlistorna innehåller företags namn och adresser, namn på ansvariga personer på dessa företag och deras kontaktuppgifter (telefonnummer och e-postadresser).
2. Hur använder vi dina uppgifter?
Vi behandlar dina personuppgifter för följande ändamål:
- För att analysera säkerheten och effektiviteten hos Orions produkter (data som tillhandahålls av dig via Orions kanaler för rapportering av patientsäkerhet).
- Efterlevnad avseende farmakovigilans och patientsäkerhet
o För att Orion Global Pharmacovigilance and Patient Safety ska kunna upprätthålla sitt system för farmakovigilans enligt kraven i tillämplig lagstiftning om farmakovigilans (t.ex. från EU, Storbritannien och FDA).
o Farmakovigilans definieras som forskning och verksamhet som rör upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra läkemedelsrelaterade problem. Ett farmakovigilanssystem som inkluderar säkerhetsdatabaser, används för att uppfylla Orions rättsligt bindande skyldigheter i samband med farmakovigilans och för att övervaka läkemedelssäkerheten och upptäcka eventuella förändringar av risk/nyttaförhållandet. Liknande principer och förfaranden för säkerhetsövervakning tillämpas för medicintekniska produkter och andra icke-medicinska produkter i enlighet med tillämplig lagstiftning.
- Kvalitetsstyrning av produkter
o Orion måste också behandla dina personuppgifter på grund av sitt ansvar inom produktkvalitet, klagomålshantering och riskhantering baserat på tillämplig lagstiftning om produktkvalitet (t.ex. från EU, Storbritannien och FDA) i syfte att utreda kvalitetsbrister och klagomål och vidta lämpliga förebyggande åtgärder.
3. Rättslig grund
Vi behandlar dina uppgifter baserat på följande rättsliga grunder:
| Samtycke från den registrerade (artikel 6.1 a/9.2 a i EU:s allmänna dataskyddsförordning) (särskilda kategorier av uppgifter) | Uppgifter om kliniska prövningar för efterlevnad av farmakovigilans och patientsäkerhet. |
| Fullgörande av ett avtal som till vilket den registrerade är part eller för att vidta åtgärder på begäran av den registrerade innan ett avtal ingås/(artikel 6.1 b i EU:s allmänna dataskyddsförordning) | Ej tillämpligt |
| Fullgörande av den personuppgiftsansvariges rättsliga skyldigheter enligt bindande lagstiftning/(artikel 6.1 c i EU:s allmänna dataskyddsförordning) |
|
| Den personuppgiftsansvariges eller en tredje parts berättigade intressen (det berättigade intresset ska identifieras, till exempel direktmarknadsföring) (artikel 6.1 f i EU:s allmänna dataskyddsförordning). | Ej tillämpligt |
4. Hur delar vi med oss av dina uppgifter?
Orion kommer inte att lämna ut de insamlade uppgifterna för kommersiella ändamål. Vi kan dock komma att dela dina uppgifter med följande mottagare:
- Orion och dess koncernbolag: Data delas inom Oriongruppen för att analysera och bearbeta en rapporterad negativ händelse.
- Orions dotterbolag och tredjepartsleverantörer av tjänster: Dotterbolag och de som bistår oss med tekniska åtgärder såsom datalagring och hosting, om detta krävs för att analysera och rapportera säkerhets- och kvalitetsinformation. Vi använder också tjänster från tredjepartsleverantörer för datainsamling och registrering av rapporter om biverkningar, för vilka ändamål personuppgifter lämnas ut till en tjänsteleverantör. Alla dessa företag samtycker till att behandla dina personuppgifter i enlighet med denna integritetspolicy.
- Nationella behöriga myndigheter: Vi är skyldiga att lämna uppgifterna till nationella behöriga myndigheterna samt till Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra behöriga myndigheters databaser för hantering och analys av information om misstänkta biverkningar.
- Licenspartners: Andra läkemedelsföretag som är våra partners för gemensam marknadsföring eller gemensam distribution eller andra licenspartners när farmakovigilansskyldigheter för en Orionprodukt kräver utbyte av säkerhetsinformation. Orion har genom avtal kommit överens med sådana läkemedelsföretag om dataskyddsvillkor.
- Möjliga partners för sammanslagningar och förvärv: Om ägandet eller kontrollen av Orion Corporation eller alla eller någon del av våra produkter, tjänster eller tillgångar förändras kan vi komma att överföra dina personuppgifter till en ny ägare, efterträdare eller förvärvare. I så fall kräver vi att den nya ägaren, efterträdaren eller förvärvaren behandlar dina personuppgifter i enlighet med denna integritetspolicy. Personuppgifter kan också lämnas ut till en tredje part, till exempel en hälso- och sjukvårdsvårdsmyndighet, om vi är skyldiga att göra det på grund av tillämplig lag, domstolsbeslut eller myndighetsföreskrift, eller om ett sådant utlämnande på annat sätt är nödvändigt för att stödja en brottsutredning eller annan rättslig utredning eller ett rättsligt förfarande här eller utomlands.
Överföring av personuppgifter
De insamlade personuppgifterna kan behandlas i det land där du är bosatt eller överföras till ett annat land där Orion, dess dotterbolag, underleverantörer eller andra mottagare av personuppgifter finns, både inom och utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ytterligare information om Orions dotterbolag finns på våra webbsidor. Vi kommer att se till att dina personuppgifter alltid behandlas i enlighet med denna integritetspolicy, även om de överförs utanför EES. De personuppgifter som överförs utanför EES grundar sig på rättsliga krav och skyddas på grundval av Europeiska kommissionens beslut om adekvat skyddsnivå eller genom lämpliga avtalsarrangemang, till exempel genom att den personuppgiftsansvarige och mottagaren eller mottagarna undertecknar standardavtalsklausuler. För ytterligare information, vänligen kontakta Orion.
5. Hur länge lagrar vi dina uppgifter?
Vi kommer inte att behålla dina personuppgifter längre än vad som är nödvändigt för de ändamål som anges i denna policy.
| Typ av data | Lagringstid |
| Uppgifter om godkända läkemedel, kosmetiska produkter, kosttillskott och medicintekniska produkter. | Under minst tio (10) år efter att godkännandet för försäljning har upphört att gälla, såvida inte lokal lagstiftning kräver en längre lagringstid. |
|
Under elva (11) år efter mottagandet av återkopplingen. |
|
Under minst fem (5) år efter att systemet, enligt beskrivningen i PSMF, formellt har avslutats av innehavaren av godkännandet för försäljning. |
6. Vilka är dina rättigheter och alternativ?
Du har rätt att:
- Få tillgång till dina uppgifter: Du kan begära information och en kopia av dina personuppgifter som vi har samlat in och lagrat i samband med vårt ansvar för farmakovigilans och patientsäkerhet.
- Korrigera felaktiga uppgifter: För att hålla dina uppgifter uppdaterade och korrekta kan du begära att vi ändrar dina uppgifter genom att kontakta oss enligt beskrivningen i kapitel 10.
- Radera dina data: Du kan kontakta oss om du anser att behandlingen av dina personuppgifter i samband med personuppgifter relaterade till kliniska prövningar är olaglig och att dina uppgifter bör raderas. Vi raderar eller anonymiserar dina personuppgifter utan onödigt dröjsmål i enlighet med de lagringstider som anges i kapitel 5 om uppgifterna i fråga är felaktiga, onödiga, ofullständiga eller föråldrade med hänsyn till syftet med behandlingen och inte behöver behandlas enligt någon av våra rättsliga förpliktelser. Observera att vi kan vara tvungna att behandla vissa av dina uppgifter relaterade till kliniska prövningar även efter din begäran om radering.
- Begränsa behandlingen: Om du vill begränsa vår behandling av dina personuppgifter, vänligen kontakta oss.
- Återkalla samtycke: Du kan återkalla alla samtycken du kan ha gett oss i samband med behandling av uppgifter för kliniska prövningar. När du har återkallat ditt samtycke kommer vi inte längre att behandla dina personuppgifter för de syften för vilka samtycke begärdes. Observera att återkallelse av samtycke inte innebär att den behandling av personuppgifter som utförts före återkallelsen blir olaglig, och vi kan behöva behandla vissa av dina uppgifter relaterade till kliniska prövningar även efter att du har återkallat ditt samtycke.
7. Cookies och spårningsteknik
Vi använder cookies och liknande teknik på våra webbplatser. För mer information om hur vi använder cookies, läs vår Ccookiepolicy.
8. Säkerhetsåtgärder
Vi lagrar dina personuppgifter i en kombination av säkra datalagringsanläggningar och pappersbaserade filer.
Vi har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa säkerhetsnivån kring dina personuppgifter, inklusive skydd mot obehörig eller olaglig behandling och mot oavsiktlig förlust, förstörelse eller skada på dem. När vi överför personuppgifter som rör farmakovigilans och patientsäkerhet till andra partnerföretag, pseudonymiseras uppgifterna före överföringen, vilket innebär att uppgifterna i de flesta fall inte längre gör det möjligt att identifiera den person som de avser. Endast vissa identifieringsuppgifter sparas för att säkerställa att dubbla rapporter kan upptäckas.
Vi har vidtagit lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa en säkerhetsnivå som är lämplig för risken för skada som kan uppstå till följd av obehörig eller olaglig behandling, oavsiktlig eller olaglig förlust, förstörelse eller ändring, obehörig (eller utlämnande av) åtkomst till eller skada på dina personuppgifter, inklusive
- lås och säkerhetssystem,
- kryptering,
- användarnamn och lösenord,
- viruskontroll,
- revisionsförfaranden och regelbundna kontroller av dataintegriteten, och
- registrering av filrörelser.
Vi begränsar tillgången till dina personuppgifter till de anställda, agenter, entreprenörer och andra tredje parter som har ett affärsmässigt behov av att känna till dem. De får endast behandla dina personuppgifter enligt våra instruktioner och med förbehåll för de åtkomstkontroller som anges ovan. De är också underkastade tystnadsplikt.
Vi har kommit överens om säkerhetsrelaterade åtgärder med de tredje parter med vilka vi delar dina personuppgifter för att säkerställa att dessa tredje parter behandlar dina personuppgifter på ett sätt som överensstämmer med hur vi skyddar dina personuppgifter.
Vi har också infört rutiner för att hantera eventuella misstänkta personuppgiftsincidenter och kommer att meddela dig och eventuell tillsynsmyndighet om vi är skyldiga att göra det enligt lag.
9. Ändringar av denna förklaring
Vi förbehåller oss rätten att ändra denna förklaring från tid till annan. Vi kommer att se över denna förklaring med jämna mellanrum och uppdatera den på lämpligt sätt om vi ändrar våra processer väsentligt. Vi kan komma att göra ändringar i denna förklaring när vi anser att det är rimligt att göra det, till exempel för att uppfylla lagstadgade krav eller myndighetskrav.
10. Kontakta oss
Om du vill använda dina rättigheter som registrerad enligt kapitel 6, eller om du har några frågor eller funderingar, vänligen kontakta oss på privacy@orion.fi.
Observera att vi kommer att kontakta dig för att bekräfta din identitet för att kunna gå vidare med din begäran om du vill använda dina rättigheter som registrerad.