Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Laatst bijgewerkt op 24 juni 2025
Orion Corporation doet er alles aan om uw privacy te beschermen in overeenstemming met alle toepasselijke regelgeving en om de veiligheid van uw persoonsgegevens te waarborgen. In deze privacyverklaring wordt uitgelegd hoe Orion Corporation en haar groepsmaatschappijen (samen 'Orion') uw persoonsgegevens verzamelen, gebruiken en beschermen.
Contactgegevens
Gegevensbeheerder: Orion Corporation
Functionaris voor gegevensbescherming: Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Vertegenwoordiger (indien van toepassing): Jukka Pesonen, directeur wereldwijde geneesmiddelenbewaking en patiëntveiligheid (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Welke gegevens verzamelen we over u?
We verzamelen en verwerken de volgende soorten persoonsgegevens:
- Gegevens met betrekking tot klinische studies: Orion verzamelt patiëntnummer, geslacht van de patiënt, geboortedatum, bepaalde fysieke kenmerken en gewoonten, relevante medische voorgeschiedenis, observaties van de onderzoeker, farmacodynamiek en informatie over de resultaten van testen die de werkzaamheid en veiligheid van een product meten, zoals meer gedetailleerd beschreven in de bijsluiter van de klinische studie of het informatieblad.
o In de context van klinische studies waarvan Orion en partners de opdrachtgever is, die worden uitgevoerd volgens een studieprotocol, worden patiëntgegevens verzameld uit gezondheidszorgsystemen op basis van de vrijwillig verstrekte geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, en deze worden rechtstreeks verkregen van de proefpersoon of de onderzoeker, of van de resultaten van testen of onderzoeken in genoemde klinische studies.
- Gegevens over geautoriseerde geneesmiddelen, cosmetische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen: Orion verzamelt alle noodzakelijke informatie die aan Orion wordt verstrekt door regelgevende instanties, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, verdelers, apotheken, klanten, patiënten of eigenaren van dieren om de veiligheid van patiënten en wettelijke verplichtingen in verband met de geneesmiddelenbewaking te waarborgen.
o Met betrekking tot geautoriseerde geneesmiddelen, cosmetische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen ontvangt Orion meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en feedback over de kwaliteit en klachten rechtstreeks via haar meldkanalen, maar ook via gelieerde bedrijven of licentiepartners, die meldingen hebben ontvangen van regelgevende instanties, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg of patiënten en/of consumenten.
- Gegevens over productklachten: Voor productkwaliteit, klachtenafhandeling en risicobeheer verzamelt Orion namen, adressen, e-mailadressen en telefoonnummers van de klagende partij of de melder van de klacht.
- Contactgegevens van partners: Contactgegevens van apothekers en medewerkers van partners, leveranciers en groothandelaars.
- Gegevens over productvragen: Orion verzamelt alle relevante informatie om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen voor het verzamelen en verwerken van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en productkwaliteit. Dit omvat contactinformatie zoals naam, adres, telefoon/fax/mobiele telefoon of e-mail; beroep als dit relevant is voor ons antwoord; demografische gegevens zoals geboortedatum, leeftijdscategorie, geslacht, gewicht of lengte; informatie zoals wordt verstrekt als onderdeel van de vraag, zoals gezondheid, ras of etnische afkomst en seksleven; audio-opname van onze gesprekken (op basis van uw toestemming); uw mening over onze medische informatiediensten.
- Gegevens over het minimaliseren van risico's: Als onderdeel van de geneesmiddelenbewaking kan Orion risicobeperkende maatregelen implementeren om het veilige en effectieve gebruik van een geneesmiddel gedurende de gehele levenscyclus te optimaliseren. Risicobeperkende maatregelen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit directe communicatie met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (DHPC), educatieve programma's en materialen, programma's voor gecontroleerde toegang of andere risicobeperkende maatregelen. Aanvullende risicobeperkende maatregelen kunnen bestaan uit een of meer interventies die worden geïmplementeerd in een gedefinieerde doelgroep. Dergelijke distributiesystemen moeten controleerbaar zijn en daarom worden er verschillende soorten kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over deze acties verzameld. Bijv. informatie over trainingsdata en deelnemers, metingen van de verspreiding van DHPC of andere materialen, informatie over de ontvangst van dergelijke informatie wordt verzameld als basisinformatie over de implementatie. Orion zal deze informatie registreren en bewaren in overeenstemming met de wettelijke vereisten.
- Contactgegevens van derden: Orion onderhoudt als vergunninghouder een geneesmiddelenbewakingssysteem dat moet worden gedocumenteerd in Pharmacovigilance System Master File (PSMF). PSMF bevat bijvoorbeeld informatie over organisatiestructuren, personeel, lijst van de locatie(s) waar de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden uitgevoerd (inclusief hoofdkantoor en filialen) en informatie over uitbestede diensten. Daarom houdt Orion ook contactlijsten bij voor dienstverleners, consultants, gelieerde partijen, licentiepartners en andere derden die worden gebruikt als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingssysteem. Contactlijsten bevatten namen en adressen van bedrijven, namen van verantwoordelijke personen binnen die bedrijven en hun contactgegevens (telefoonnummers en e-mailadressen).
2. Hoe gebruiken we uw gegevens?
Wij verwerken uw persoonsgegevens voor de volgende doeleinden:
- Voor het analyseren van de veiligheid en effectiviteit van de producten van Orion (gegevens die door u worden verstrekt via de meldingskanalen voor patiëntveiligheid van Orion).
- Naleving van de geneesmiddelenbewaking en patiëntveiligheid
o Om Orion Global Pharmacovigilance and Patient Safety in staat te stellen zijn geneesmiddelenbewakingssysteem te onderhouden zoals vereist door de toepasselijke geneesmiddelenbewakingswetgeving (bijv. door de EU, het VK en de FDA).
o Geneesmiddelenbewaking: de wetenschap en activiteiten met betrekking tot het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen en andere geneesmiddelgerelateerde problemen. Een geneesmiddelenbewakingssysteem inclusief veiligheidsdatabases wordt gebruikt om Orions wettelijk bindende verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking na te komen en om de veiligheid van geneesmiddelen te bewaken en elke verandering in hun risico-batenbalans te detecteren. Soortgelijke principes en procedures voor veiligheidsopvolging worden toegepast op medische hulpmiddelen en andere niet-medicinale producten, zoals vereist door de toepasselijke wetgeving.
- Beheer van productkwaliteit
o Orion moet uw persoonsgegevens ook verwerken vanwege haar verantwoordelijkheden op het gebied van productkwaliteit, klachtenbehandeling en risicobeheer op basis van de toepasselijke wetgeving inzake productkwaliteit (bijv. door de EU, het VK en de FDA) met als doel de kwaliteitsdefecten en -klachten te onderzoeken en passende preventieve maatregelen te nemen.
3. Wettelijke basis
Wij verwerken uw gegevens op basis van de volgende rechtsgronden:
| Toestemming van de betrokkene (EU Algemene Verordening Gegevensbescherming Artikel 6.1.a) / 9.2.a) (speciale categorieën van gegevens) | Gegevens met betrekking tot klinische studies voor naleving van de geneesmiddelenbewaking en patiëntveiligheid. |
| Uitvoering van een contract waarbij de betrokkene partij is of om op verzoek van de betrokkene stappen te ondernemen voorafgaand aan het aangaan van een contract / (EU Algemene Verordening Gegevensbescherming artikel 6.1.b) | N.V.T. |
| Naleving van de wettelijke verplichtingen van de verwerkingsverantwoordelijke op basis van bindend recht / (EU Algemene Verordening Gegevensbescherming artikel 6.1.c) |
|
| Legitieme belangen van de verwerkingsverantwoordelijke of een derde partij (het legitieme belang moet worden geïdentificeerd, zoals direct marketing) (EU Algemene Verordening Gegevensbescherming artikel 6.1.f). | N.V.T. |
4. Hoe delen we uw gegevens?
Orion zal de verzamelde gegevens niet openbaar maken voor commerciële doeleinden. We kunnen uw gegevens echter wel delen met de volgende ontvangers:
- Bedrijven van de Orion-groep: Gegevens worden gedeeld binnen de Orion-groep om een gemelde bijwerking te analyseren en te verwerken;
- aan Orion gelieerde bedrijven en externe dienstverleners: Gelieerde bedrijven en zij die ons helpen bij het uitvoeren van technische handelingen zoals gegevensopslag en hosting, indien dit nodig is voor het analyseren en rapporteren van veiligheids- en kwaliteitsinformatie. We maken ook gebruik van diensten van externe dienstverleners voor het verzamelen van gegevens en het invoeren van meldingen over bijwerkingen. Al deze bedrijven gaan ermee akkoord uw persoonsgegevens te verwerken in overeenstemming met deze Privacyverklaring.
- Nationale bevoegde instanties: We zijn verplicht om de gegevens in te dienen bij de nationale bevoegde instanties en bij de databanken van het Europees Geneesmiddelenbureau en andere bevoegde instanties voor het beheren en analyseren van informatie over vermoedelijke bijwerkingen.
- Licentiepartners: Andere farmaceutische bedrijven die onze co-marketing-, co-distributie-, of andere licentiepartners zijn en waar de geneesmiddelenbewakingsverplichtingen voor een Orion-product de uitwisseling van veiligheidsinformatie vereisen. Orion is met dergelijke farmaceutische bedrijven contractuele afspraken overeengekomen over de privacy van gegevens.
- Mogelijke fusie- en overnamepartners: Als het eigendom van of de zeggenschap over Orion Corporation of alle of een deel van onze producten, services of activa verandert, kunnen we uw persoonsgegevens overdragen aan een nieuwe eigenaar, opvolger of rechtverkrijgende, in welk geval we van de nieuwe eigenaar, opvolger of rechtverkrijgende eisen dat deze uw persoonsgegevens behandelt in overeenstemming met deze Privacyverklaring. Persoonsgegevens kunnen ook worden doorgegeven aan een derde partij, zoals een gezondheidsinstantie, als we hiertoe verplicht worden door toepasselijke wetgeving, een gerechtelijk bevel of regelgeving door de overheid, of als een dergelijke openbaarmaking anderszins noodzakelijk is ter ondersteuning van een strafrechtelijk of ander juridisch onderzoek of procedure hier of in het buitenland.
Overdracht van persoonsgegevens
De verzamelde persoonsgegevens kunnen worden verwerkt in het land waar u woont of worden overgedragen naar een ander land waar Orion, zijn gelieerde ondernemingen, onderaannemers of andere ontvangers van persoonsgegevens zijn gevestigd, zowel binnen als buiten de Europese Economische Ruimte (EER). Meer informatie over de gelieerde partners van Orion vindt u op onze webpagina's. We zullen ervoor zorgen dat uw persoonsgegevens te allen tijde worden verwerkt in overeenstemming met deze Privacyverklaring, zelfs als deze worden doorgegeven buiten de EER. De persoonsgegevens die buiten de EER worden doorgegeven, zijn gebaseerd op wettelijke vereisten en worden beschermd op basis van het besluit van de Europese Commissie inzake adequaatheid, of op basis van passende contractuele regelingen, zoals de ondertekening van de modelcontractbepalingen door de verwerkingsverantwoordelijke en de ontvanger(s). Neem voor meer informatie contact op met Orion.
5. Hoelang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw persoonsgegevens niet langer dan nodig is voor de doeleinden die in deze Verklaring zijn gedefinieerd.
| Type gegevens | Bewaartermijn |
| Gegevens over geautoriseerde geneesmiddelen, cosmetische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen. | Minimaal tien (10) jaar na afloop van de handelsvergunning, tenzij de lokale wetgeving een langere bewaartermijn voorschrijft. |
|
Gedurende elf (11) jaar na ontvangst van de feedback. |
|
Minimaal vijf (5) jaar nadat het systeem, zoals beschreven in het PSMF, formeel is beëindigd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. |
6. Wat zijn uw rechten en opties?
U hebt het recht op:
- Toegang tot uw gegevens: U kunt informatie en een kopie opvragen van uw persoonsgegevens die we hebben verzameld en opgeslagen in verband met onze verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking en patiëntveiligheid.
- Onjuiste gegevens corrigeren: Om uw gegevens bijgewerkt en accuraat te houden, kunt u ons verzoeken uw gegevens te wijzigen door contact met ons op te nemen zoals beschreven in hoofdstuk 10.
- Uw gegevens wissen: U kunt contact met ons opnemen als u van mening bent dat de verwerking van uw persoonsgegevens in verband met klinische studies onwettig is en dat uw gegevens moeten worden gewist. Wij zullen uw persoonsgegevens zonder onnodige vertraging wissen of anonimiseren in overeenstemming met de bewaartermijnen zoals beschreven in hoofdstuk 5 als de gegevens in kwestie onjuist, onnodig, onvolledig of verouderd zijn met betrekking tot het doel van de verwerking en niet verwerkt hoeven te worden op grond van een van onze wettelijke verplichtingen. Houd er rekening mee dat we sommige van uw aan klinische studies gerelateerde gegevens mogelijk moeten verwerken, zelfs na uw verzoek om verwijdering.
- Verwerking beperken: Als u de verwerking van uw persoonsgegevens wilt beperken, neem dan contact met ons op.
- Toestemming intrekken: U kunt elke toestemming die u ons hebt gegeven in verband met de verwerking van gegevens van klinische studies intrekken. Na het intrekken van uw toestemming zullen we uw persoonsgegevens niet langer verwerken voor de doeleinden waarvoor de toestemming werd gevraagd. Houd er rekening mee dat het intrekken van toestemming de verwerking van persoonsgegevens voorafgaand aan de intrekking van de toestemming niet onwettig maakt en dat we sommige gegevens met betrekking tot uw klinische studie mogelijk moeten verwerken, zelfs nadat u uw toestemming hebt ingetrokken.
7. Cookies en traceringstechnologieën
We gebruiken cookies en vergelijkbare technologieën op onze websites. Lees voor meer informatie over het gebruik van cookies ons Cookiebeleid.
8. Veiligheidsmaatregelen
We bewaren uw persoonsgegevens in een combinatie van beveiligde computeropslagfaciliteiten en papieren bestanden.
We hebben passende maatregelen genomen om het beveiligingsniveau van uw persoonsgegevens te waarborgen, waaronder bescherming tegen ongeoorloofde of onwettige verwerking en tegen onopzettelijk verlies, vernietiging of beschadiging. Wanneer we persoonsgegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en patiëntveiligheid doorgeven aan andere partnerbedrijven, worden de gegevens in principe gepseudonimiseerd voordat ze worden doorgegeven, wat betekent dat de gegevens in de meeste gevallen geen identificatie meer mogelijk maken van de persoon op wie ze betrekking hebben. Alleen bepaalde identificatiegegevens worden bewaard om ervoor te zorgen dat dubbele meldingen kunnen worden opgespoord.
We hebben passende technische en organisatorische maatregelen getroffen om een beveiligingsniveau te waarborgen dat is afgestemd op het risico van schade als gevolg van onbevoegde of onwettige verwerking, onbedoeld of onwettig verlies, vernietiging of wijziging, onbevoegde (of openbaarmaking van) toegang tot of schade aan uw persoonsgegevens, waaronder:
- sloten en beveiligingssystemen;
- encryptie
- gebruikersnamen en wachtwoorden;
- viruscontrole;
- auditprocedures en regelmatige controles van de integriteit van gegevens; en
- registratie van bestandsbewegingen.
We beperken de toegang tot uw persoonsgegevens tot werknemers, agenten, contractanten en andere derden die deze gegevens nodig hebben voor hun werk. Zij mogen uw persoonsgegevens alleen verwerken in onze opdracht en met inachtneming van de hierboven vermelde toegangscontroles. Ze hebben ook een geheimhoudingsplicht.
We zijn beveiligingsmaatregelen overeengekomen met de derde partijen waarmee we uw persoonsgegevens delen om ervoor te zorgen dat deze derde partijen deze gegevens behandelen op een manier die overeenkomt met de manier waarop wij uw persoonsgegevens beveiligen.
We hebben ook procedures ingesteld om een vermoedelijke inbreuk in verband met persoonsgegevens aan te pakken en zullen u en elke toepasselijke toezichthoudende instantie op de hoogte stellen als we daartoe wettelijk verplicht zijn.
9. Wijzigingen in deze Verklaring
We behouden ons het recht voor om deze Verklaring van tijd tot tijd te wijzigen. We zullen deze Verklaring regelmatig herzien en bijwerken als we onze processen wezenlijk veranderen. Wij kunnen wijzigingen aanbrengen in deze Verklaring wanneer wij van mening zijn dat dit redelijk is, bijvoorbeeld om te voldoen aan wettelijke of regelgevende vereisten.
10. Contact met ons opnemen
Als u gebruik wilt maken van uw rechten als betrokkene zoals beschreven in hoofdstuk 6, of als u vragen of opmerkingen hebt, kunt u contact met ons opnemen via privacy@orion.fi.
Houd er rekening mee dat we contact met u zullen opnemen om uw identiteit te verifiëren om verder te gaan met uw verzoek als u gebruik wilt maken van uw rechten als betrokkene.